- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691131
Efectos de dos protocolos de entrenamiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Efectos de dos protocolos de entrenamiento en actividad física en la vida diaria y el equilibrio en pacientes con EPOC: tierra versus agua
Introducción: Existe evidencia que demuestra los efectos beneficiosos de los programas de rehabilitación pulmonar (RP) sobre los síntomas, la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La mayoría de los estudios utilizaron entrenamiento de fuerza y resistencia de alta intensidad en tierra. El ejercicio en el agua es una forma efectiva de entrenamiento que se ha utilizado durante décadas para la rehabilitación en diferentes condiciones crónicas. Además, existen resultados preliminares prometedores en la literatura sobre el entrenamiento acuático en pacientes con EPOC. Sin embargo, quedan varias lagunas.
Objetivo: Comparar los efectos de dos programas de rehabilitación de 6 meses de duración en pacientes con EPOC sobre la actividad física en la vida diaria y el equilibrio: tierra versus agua.
Métodos: La muestra estará compuesta por 36 pacientes con EPOC diagnosticados según los criterios GOLD, mayores de 50 años y clínicamente estables.
Los pacientes serán evaluados en 3 momentos diferentes: antes de la RP, después de la RP y 6 meses después de finalizar la RP (seguimiento). Además de la evaluación de la actividad física en la vida diaria y el equilibrio, los investigadores también evaluarán la función pulmonar, la fuerza muscular periférica y respiratoria, la composición corporal, la capacidad de ejercicio máxima y submáxima, el estado funcional y la calidad de vida.
Ambos grupos (tierra o agua) se someterán a 3 sesiones de entrenamiento físico por semana, con 45 minutos de duración, durante 6 meses. Las sesiones de ambos grupos incluyen la misma secuencia de ejercicios. Se realizarán ejercicios de resistencia en bicicleta y marcha por tierra y de fuerza con pesas libres. La carga de trabajo se establecerá en función de la realización de las pruebas de evaluación y la progresión seguirá un calendario predeterminado y ajustado en función de la sintomatología. En el agua se seguirá el mismo enfoque.
Resultados esperados: los investigadores esperan una mejoría en términos de síntomas, capacidad de ejercicio, fuerza muscular, calidad de vida, estado funcional y actividad física en la vida diaria al final de los dos protocolos de entrenamiento. Sin embargo, no está claro si un protocolo de entrenamiento será superior al otro. Debido a las características involucradas en el entrenamiento acuático, los investigadores plantearon la hipótesis de que este tipo de entrenamiento puede resultar en mejores resultados en equilibrio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existe evidencia que demuestra los efectos beneficiosos de los programas de rehabilitación pulmonar (RP) sobre los síntomas, la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La mayoría de los estudios utilizaron entrenamiento de fuerza y resistencia de alta intensidad en tierra. El ejercicio en el agua es una forma efectiva de entrenamiento que se ha utilizado durante décadas para la rehabilitación en diferentes condiciones crónicas. Además, existen resultados preliminares prometedores en la literatura sobre el entrenamiento acuático en pacientes con EPOC. Sin embargo, quedan varias lagunas.
Por tanto, nuestro objetivo es comparar los efectos de dos programas de rehabilitación de 6 meses de duración en pacientes con EPOC sobre la actividad física en la vida diaria y el equilibrio: tierra versus agua.
La muestra estará compuesta por 36 pacientes con EPOC diagnosticados según los criterios GOLD, mayores de 50 años y clínicamente estables.
Los pacientes serán evaluados en 3 momentos diferentes: antes de la RP, después de la RP y 6 meses después de finalizar la RP (seguimiento). Además de la evaluación de la actividad física en la vida diaria y el equilibrio, los investigadores también evaluarán la función pulmonar, la fuerza muscular periférica y respiratoria, la composición corporal, la capacidad de ejercicio máxima y submáxima, el estado funcional y la calidad de vida.
Ambos grupos (tierra o agua) se someterán a 3 sesiones de entrenamiento físico por semana, con 45 minutos de duración, durante 6 meses. Las sesiones de ambos grupos incluyen la misma secuencia de ejercicios. Se realizarán ejercicios de resistencia en bicicleta y marcha por tierra y de fuerza con pesas libres. La carga de trabajo se establecerá en función de la realización de las pruebas de evaluación y la progresión seguirá un calendario predeterminado y ajustado en función de la sintomatología. En el agua se seguirá el mismo enfoque.
Resultados esperados: los investigadores esperan una mejoría en términos de síntomas, capacidad de ejercicio, fuerza muscular, calidad de vida, estado funcional y actividad física en la vida diaria al final de los dos protocolos de entrenamiento. Sin embargo, no está claro si un protocolo de entrenamiento será superior al otro. Debido a las características involucradas en el entrenamiento acuático, los investigadores plantearon la hipótesis de que este tipo de entrenamiento puede resultar en mejores resultados en equilibrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86041-120
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EPOC (según los criterios GOLD);
- Estado estable, sin exacerbaciones ni infecciones en los últimos 3 meses;
- Sin enfermedad cardíaca grave o inestable;
- Ninguna otra condición patológica que pueda influir en el rendimiento del entrenamiento;
- No haber participado en otros programas de rehabilitación en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de exacerbación aguda durante el período de evaluación;
- No comprensión o falta de cooperación con respecto a los procedimientos y métodos de investigación;
- Opción del participante de abandonar el estudio por cualquier motivo;
- Presencia de trastornos vestibulares (VPPB, laberintitis, entre otros).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ejercicio de entrenamiento en tierra
Entrenamiento de ejercicios de alta intensidad en tierra.
|
Comparación del entrenamiento con ejercicios de alta intensidad en tierra versus agua.
Otros nombres:
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Otro: Ejercicio de entrenamiento en el agua
Entrenamiento de ejercicios de alta intensidad en el agua.
|
Comparación del entrenamiento con ejercicios de alta intensidad en tierra versus agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física en la vida diaria (unidad de medida: número de pasos por día)
Periodo de tiempo: cuatro años
|
El nivel de actividad física evaluado objetivamente en la vida diaria se controlará mediante el monitor de actividad Power Walker PW 610 (Yamax, Japón).
Este dispositivo está validado en pacientes con EPOC y las principales variables son el número de pasos por día y la estimación del gasto energético diario.
El monitor se configurará individualmente teniendo en cuenta el peso corporal y la longitud del paso (medido en una caminata de 10 metros a la velocidad habitual).
Los pacientes usarán el dispositivo 12 horas por día durante 6 días, y el promedio de estos seis días se usará para el análisis.
|
cuatro años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equilibrio estático (área del centro de presión en cm2)
Periodo de tiempo: cuatro años
|
El equilibrio estático se evaluará utilizando una plataforma de fuerza (BIOMEC400, Sistema EMG de Brasil, Brasil), que es un instrumento confiable para medidas estabilográficas en adultos mayores y jóvenes.
|
cuatro años
|
Equilibrio dinámico (cronometraje y prueba de marcha en segundos)
Periodo de tiempo: cuatro años
|
El equilibrio dinámico se evaluará mediante la prueba Timed up and go (TUG).
|
cuatro años
|
Capacidad de ejercicio (6MWT: distancia recorrida en metros; ISWT: distancia recorrida en metros)
Periodo de tiempo: cuatro años
|
Se realizará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para verificar la capacidad de ejercicio funcional y la prueba de caminata de ida y vuelta incremental (ISWT) para evaluar la capacidad de ejercicio máxima.
|
cuatro años
|
Calidad de vida (CRDQ: puntuación en puntos)
Periodo de tiempo: cuatro años
|
Se aplicará el Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRDQ) para evaluar la calidad de vida.
|
cuatro años
|
Estado funcional (LCADL: puntuación en puntos)
Periodo de tiempo: cuatro años
|
El estado funcional se evaluará utilizando el cuestionario "Escala de actividad de la vida diaria del pecho de Londres" (LCADL).
Se calcula una puntuación total según el informe del paciente para cada dominio.
|
cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabio Pitta, PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Investigador principal: Vanessa S. Probst, PhD, Universidade Norte do Paraná
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Castro LA, Felcar JM, de Carvalho DR, Vidotto LS, da Silva RA, Pitta F, Probst VS. Effects of land- and water-based exercise programmes on postural balance in individuals with COPD: additional results from a randomised clinical trial. Physiotherapy. 2020 Jun;107:58-65. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.001. Epub 2019 Aug 6.
- Felcar JM, Probst VS, de Carvalho DR, Merli MF, Mesquita R, Vidotto LS, Ribeiro LRG, Pitta F. Effects of exercise training in water and on land in patients with COPD: a randomised clinical trial. Physiotherapy. 2018 Dec;104(4):408-416. doi: 10.1016/j.physio.2017.10.009. Epub 2018 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Unopar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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