- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691131
Effetti di due protocolli di allenamento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Effetti di due protocolli di allenamento nell'attività fisica nella vita quotidiana e nell'equilibrio nei pazienti con BPCO: terra contro acqua
Introduzione: Esistono prove che dimostrano gli effetti benefici dei programmi di riabilitazione polmonare (PR) sui sintomi, sulla capacità di esercizio, sulla forza muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La maggior parte degli studi ha utilizzato la resistenza ad alta intensità e l'allenamento della forza a terra. L'esercizio in acqua è una forma efficace di allenamento utilizzata da decenni per la riabilitazione in diverse condizioni croniche. Inoltre, ci sono promettenti risultati preliminari in letteratura riguardanti l'allenamento in acqua nei pazienti con BPCO. Tuttavia, rimangono diverse lacune.
Obiettivo: Confrontare gli effetti di due programmi riabilitativi della durata di 6 mesi in pazienti con BPCO sull'attività fisica nella vita quotidiana e sull'equilibrio: terra contro acqua.
Metodi: Il campione sarà composto da 36 pazienti con BPCO diagnosticata secondo i criteri GOLD, di età pari o superiore a 50 anni e clinicamente stabile.
I pazienti saranno valutati in 3 diversi momenti: prima della PR, dopo la PR e 6 mesi dopo la fine della PR (follow up). Oltre alla valutazione dell'attività fisica nella vita quotidiana e nell'equilibrio, i ricercatori valuteranno anche la funzione polmonare, la forza muscolare periferica e respiratoria, la composizione corporea, la capacità di esercizio massima e submassimale, lo stato funzionale e la qualità della vita.
Entrambi i gruppi (terra o acqua) saranno sottoposti a 3 sessioni di allenamento fisico a settimana, con 45 minuti di durata, per 6 mesi. Le sessioni di entrambi i gruppi prevedono la stessa sequenza di esercizi. L'allenamento di resistenza verrà eseguito su una bicicletta e camminando sulla terraferma e l'allenamento della forza utilizzando pesi liberi. Il carico di lavoro sarà stabilito in base alle prestazioni dei test sulla valutazione e la progressione seguirà un programma predeterminato e regolato in base ai sintomi. In acqua si seguirà lo stesso approccio.
Risultati attesi: i ricercatori si aspettano un miglioramento in termini di sintomi, capacità di esercizio, forza muscolare, qualità della vita, stato funzionale e attività fisica nella vita quotidiana alla fine dei due protocolli di allenamento. Tuttavia, non è chiaro se un protocollo di allenamento sarà superiore all'altro. A causa delle caratteristiche coinvolte nell'allenamento acquatico, i ricercatori hanno ipotizzato che questo tipo di allenamento possa portare a risultati migliori in equilibrio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono prove che dimostrano gli effetti benefici dei programmi di riabilitazione polmonare (PR) sui sintomi, sulla capacità di esercizio, sulla forza muscolare e sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La maggior parte degli studi ha utilizzato la resistenza ad alta intensità e l'allenamento della forza a terra. L'esercizio in acqua è una forma efficace di allenamento utilizzata da decenni per la riabilitazione in diverse condizioni croniche. Inoltre, ci sono promettenti risultati preliminari in letteratura riguardanti l'allenamento in acqua nei pazienti con BPCO. Tuttavia, rimangono diverse lacune.
Pertanto, miriamo a confrontare gli effetti di due programmi di riabilitazione con 6 mesi di durata in pazienti con BPCO sull'attività fisica nella vita quotidiana e sull'equilibrio: terra contro acqua.
Il campione sarà composto da 36 pazienti con BPCO diagnosticata secondo i criteri GOLD, di età pari o superiore a 50 anni e clinicamente stabile.
I pazienti saranno valutati in 3 diversi momenti: prima della PR, dopo la PR e 6 mesi dopo la fine della PR (follow up). Oltre alla valutazione dell'attività fisica nella vita quotidiana e nell'equilibrio, i ricercatori valuteranno anche la funzione polmonare, la forza muscolare periferica e respiratoria, la composizione corporea, la capacità di esercizio massima e submassimale, lo stato funzionale e la qualità della vita.
Entrambi i gruppi (terra o acqua) saranno sottoposti a 3 sessioni di allenamento fisico a settimana, con 45 minuti di durata, per 6 mesi. Le sessioni di entrambi i gruppi prevedono la stessa sequenza di esercizi. L'allenamento di resistenza verrà eseguito su una bicicletta e camminando sulla terraferma e l'allenamento della forza utilizzando pesi liberi. Il carico di lavoro sarà stabilito in base alle prestazioni dei test sulla valutazione e la progressione seguirà un programma predeterminato e regolato in base ai sintomi. In acqua si seguirà lo stesso approccio.
Risultati attesi: i ricercatori si aspettano un miglioramento in termini di sintomi, capacità di esercizio, forza muscolare, qualità della vita, stato funzionale e attività fisica nella vita quotidiana alla fine dei due protocolli di allenamento. Tuttavia, non è chiaro se un protocollo di allenamento sarà superiore all'altro. A causa delle caratteristiche coinvolte nell'allenamento acquatico, i ricercatori hanno ipotizzato che questo tipo di allenamento possa portare a risultati migliori in equilibrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 86041-120
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BPCO (secondo i criteri GOLD);
- Condizione stabile, nessuna riacutizzazione o infezione negli ultimi 3 mesi;
- Nessuna malattia cardiaca grave o instabile;
- Nessun'altra condizione patologica che possa influenzare la prestazione dell'allenamento;
- Non aver partecipato ad altri programmi di riabilitazione negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Occorrenza di esacerbazione acuta durante il periodo di valutazione;
- Non comprensione o non collaborazione in merito alle procedure e ai metodi di ricerca;
- Possibilità del partecipante di lasciare lo studio per qualsiasi motivo;
- Presenza di disturbi vestibolari (BPPV, labirintite, tra gli altri).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Esercizio fisico a terra
Allenamento ad alta intensità a terra.
|
Confronto tra allenamento ad alta intensità su terra e acqua.
Altri nomi:
|
Altro: Esercizio fisico sull'acqua
Allenamento ad alta intensità in acqua.
|
Confronto tra allenamento ad alta intensità su terra e acqua.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica nella vita quotidiana (unità di misura: numero di passi al giorno)
Lasso di tempo: quattro anni
|
Il livello oggettivamente valutato di attività fisica nella vita quotidiana sarà monitorato utilizzando il monitor di attività Power Walker PW 610 (Yamax, Giappone).
Questo dispositivo è validato nei pazienti con BPCO e le variabili principali sono il numero di passi al giorno e la stima del dispendio energetico giornaliero.
Il monitor verrà impostato individualmente tenendo conto del peso corporeo e della lunghezza del passo (misurata in una camminata di 10 metri alla velocità normale).
I pazienti indosseranno il dispositivo 12 ore al giorno per 6 giorni e la media di questi sei giorni verrà utilizzata per l'analisi.
|
quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Equilibrio statico (centro dell'area di pressione in cm2)
Lasso di tempo: quattro anni
|
L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando una piattaforma di forza (BIOMEC400, EMG System of Brazil, Brasile), che è uno strumento affidabile per misure stabilografiche sia negli anziani che nei giovani adulti.
|
quattro anni
|
Equilibrio dinamico (Temporizzato e vai al test in pochi secondi)
Lasso di tempo: quattro anni
|
L'equilibrio dinamico sarà valutato da Timed up and go test (TUG).
|
quattro anni
|
Capacità di esercizio (6MWT: distanza percorsa in metri; ISWT: distanza percorsa in metri)
Lasso di tempo: quattro anni
|
Verrà eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWT) per verificare la capacità di esercizio funzionale e il test del cammino a navetta incrementale (ISWT) per valutare la capacità di esercizio massima.
|
quattro anni
|
Qualità della vita (CRDQ: punteggio in punti)
Lasso di tempo: quattro anni
|
Il Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ) verrà applicato per valutare la qualità della vita.
|
quattro anni
|
Stato funzionale (LCADL: punteggio in punti)
Lasso di tempo: quattro anni
|
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il questionario "London Chest Activity of Daily Living scale" (LCADL).
Viene calcolato un punteggio totale in base al referto del paziente per ciascun dominio.
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabio Pitta, PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Investigatore principale: Vanessa S. Probst, PhD, Universidade Norte do Paraná
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Castro LA, Felcar JM, de Carvalho DR, Vidotto LS, da Silva RA, Pitta F, Probst VS. Effects of land- and water-based exercise programmes on postural balance in individuals with COPD: additional results from a randomised clinical trial. Physiotherapy. 2020 Jun;107:58-65. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.001. Epub 2019 Aug 6.
- Felcar JM, Probst VS, de Carvalho DR, Merli MF, Mesquita R, Vidotto LS, Ribeiro LRG, Pitta F. Effects of exercise training in water and on land in patients with COPD: a randomised clinical trial. Physiotherapy. 2018 Dec;104(4):408-416. doi: 10.1016/j.physio.2017.10.009. Epub 2018 Mar 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unopar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Esercizio fisico
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... e altri collaboratoriCompletatoCorrelati alla gravidanzaGermania