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EVLWI Exhibits Pulmonary and Systemic Permeability in Sepsis Related ALI/ARDS

27 de julio de 2015 actualizado por: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Extravascular Lung Water Index Exhibits Pulmonary and Systemic Permeability in Patients With Sepsis Related Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome.

To investigate the possible mechanisms of pulmonary and systemic permeability change including cytokine, extravascular lung water index (EVLWI), and oxygenation parameters in patients with sepsis related acute lung injury (ALI)/acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This investigation is a prospective control study. Informed consents will be obtained from all patients or their surrogates prior to the procedure of EVLWI measurement and blood sampling for molecular measurement including cytokines.

From July 2011 to June 2014, consecutive septic patients with ARDS in intensive care units (ICUs) will be enrolled at Chang Gung Memorial Hospital, a university-affiliated hospital in Taiwan. EVLWI will be measured by PiCCO monitoring system. Serum cytokine such as endothelin-1, TNF-alfa, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2,VEGF and thrombomodulin will be measured.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Linkou, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chung Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fu-Tsai Chung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Septic patients receiving endotracheal mechanical ventilation for hypoxemic acute respiratory failure were eligible if the following criteria were met for no more than 48 hours before enrollment: ratio of partial pressure of arterial oxygen over fraction of inspired oxygen (PaO2:FIO2) no greater than 300 mm Hg at time of enrollment, recent appearance of bilateral pulmonary infiltrates consistent with edema, and no clinical evidence of left atrial hypertension (pulmonary-capillary wedge pressure _18 mm Hg, when available).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • sepsis in ICU within 48 hours,
  • mechanical ventilator use,
  • PaO2/FiO2 < 300,

Exclusion Criteria:

  • age younger than 20 years,
  • known pregnancy,
  • participation in another trial within 30 days before meeting the eligibility criteria, and
  • terminal malignancy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
patients with sepsis related ALI/ARDS.
Consecutive septic patients with ALI/ARDS in medical intensive care units (ICUs) will be enrolled. EVLWI will be measured by PiCCO monitoring system.
Dispositivo: PiCCO monitoring system
The EVLW measurement will be based on transpulmonary thermodilution method. This method was recently introduced as part of the PiCCO plus system (Pulsion Medical System, Munich, Germany), for monitoring severe sepsis patients being treated in medical ICUs. This method only used a single indicator (cold saline solution), and demonstrated a satisfactory correlation with the gravimetric method. A 4-F arterial catheter (PulsiocathPV2014L16; Pulsion Medical Systems, Munich, Germany) was positioned in the descending aorta via the femoral artery using the Seldinger technique. The femoral arterial catheter and a standard central venous catheter were connected to pressure transducers, and also to an integrated bedside monitor (PiCCO; Pulsion Medical Systems).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vascular permeability of sepsis related ALI/ARDS
Periodo de tiempo: 3 days
vascular permeability (day 1 and 3 EVLWI, lung permeability, 24hr fluid balance, microalbuminuria, DAMPs/RAGE, Ang-1, 2 and TIE-2 level, will be detected in the blood sampling) and sepsis-induced ALI/ARDS.
3 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relationship between endothelial injury and vascular permeability.
Periodo de tiempo: 3 days
relationship between endothelial injury (serum TM, vWF, VEGF, TIE-2 increase and imbalance of ANG-1/ANG-2) and vascular permeability in patients with sepsis related ALI/ARDS.
3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-3957B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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