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Estudio de catéteres centrales de inserción periférica (PICC) Arrow Chloragard

22 de marzo de 2017 actualizado por: Teleflex

Un estudio para determinar la incidencia de trombosis venosa relacionada con el catéter cuando se utilizan catéteres centrales de inserción periférica Arrow con tecnología Chlorag+Ard

Un estudio prospectivo que evalúa el momento, la incidencia y la relación de las complicaciones frecuentes relacionadas con el uso de catéteres centrales de inserción periférica. Todos los sujetos recibirán acceso al PICC utilizando Arrow PICC con tecnología Chloragard.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Winkler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Detroit Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Z Gallien, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años que requieren un PICC por un período de catorce días o más (nota: el período máximo de estudio es de 90 días)
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los procedimientos de ultrasonido dúplex de seguimiento y, según corresponda, el registro del manejo de PICC, las intervenciones y los tratamientos relacionados en el entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios en el diario del sujeto.
  • Pacientes cognitiva y físicamente capaces de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio o el paciente tiene un representante legalmente autorizado (LAR) que puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos (dentro de los 3 meses) o diagnóstico actual de trombosis venosa dentro del tracto venoso del catéter propuesto
  • Antecedentes o diagnóstico de estenosis de vena central o periférica (en el lado de inserción propuesto)
  • Antecedentes o diagnóstico de enfermedad venooclusiva
  • Antecedentes o diagnóstico de síndrome de vena cava superior
  • Diagnóstico preexistente conocido de trastorno de hipercoagulación no relacionado con una enfermedad subyacente
  • Inscripción previa en este estudio
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Disección previa de ganglios linfáticos axilares en el mismo lado que el sitio previsto para la inserción del catéter, a menos que el médico y el paciente lo autoricen.
  • Condición de la piel en o dentro de los 15 cm del sitio propuesto para la inserción del catéter, incluidos signos y síntomas de inflamación, sarpullido, costras, heridas con drenaje, sitios de infusión intravenosa, infiltración o extravasación, hematoma, flebitis o tromboflebitis.
  • Problemas médicos, sociales y/o psicológicos que impiden que el sujeto participe en el estudio
  • Enfermedad renal crónica en estadio 2, 3 o 4 o creatinina sérica > 3 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2, a menos que lo autorice un nefrólogo para participar
  • Alergia conocida o sensibilidad a la clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arrow PICC con tecnología Chloragard
Catéteres centrales de inserción periférica Arrow con tecnología Chloragard. La aplicación de la tecnología Chlorag+ard® utiliza un proceso patentado mediante el cual la clorhexidina se une químicamente a las superficies del catéter intraluminal desde la punta hasta el conector y al cuerpo del catéter extraluminal.
Dispositivo: Arrow PICC con tecnología Chloragard
la clorhexidina se une químicamente a las superficies del catéter intraluminal desde la punta hasta el conector y al cuerpo del catéter extraluminal
Otros nombres:
  • Cloragard PICC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa relacionada con catéter (TRVC) sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 90 días de permanencia
dentro de un máximo de 90 días de permanencia
Incidencia de oclusión del catéter
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 90 días de permanencia
dentro de un máximo de 90 días de permanencia
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: dentro de un máximo de 90 días de permanencia
dentro de un máximo de 90 días de permanencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teleflex

Colaboradores

Arrow International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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