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Impacto de la vitamina A en la expresión del gen RAR en la esclerosis múltiple (RAR)

11 de octubre de 2012 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Impacto de la suplementación con vitamina A en la expresión del gen RAR en células PBMC en pacientes con esclerosis múltiple

El objetivo de este estudio es la comparación entre los efectos de la suplementación con 25000 UI de vitamina A preformada (palmitato de retinilo) sobre el receptor de ácido retinoico y la expresión del receptor x retinoico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica en la que se cree que las respuestas similares a Th1 de las células T CD4+ específicas de mielina, como secreción de IFNγ proinflamatorio, desempeñan un papel importante en la patogénesis. Se cree que las células T específicas de mielina que intervienen en la destrucción de tejido en la EM se activan fuera del sistema nervioso central (SNC) en el tejido linfoide y, cuando cruzan la barrera hematoencefálica, volverán a encontrarse con su antígeno. La desviación inmunitaria es la redirección de la respuesta inmunitaria de la mayoría de las veces respuestas similares a Th1 a respuestas similares a Th2, aunque también puede ocurrir lo contrario. La vitamina A o los análogos similares a la vitamina A, conocidos como retinoides, son potentes modificadores hormonales de las respuestas de tipo 1 o tipo 2, pero se carece de una descripción definitiva de su(s) mecanismo(s) de acción. Un alto nivel de vitamina A en la dieta aumenta la producción de citoquinas Th2 y las respuestas de IgA, y es probable que disminuya la producción de citoquinas Th1. El ácido retinoico (RA) inhibe la producción de IL12 en macrófagos activados, y el pretratamiento de macrófagos con AR reduce la producción de IFNγ y aumenta la producción de IL4 en células T CD4 cebadas con antígeno. El tratamiento complementario con vitamina A o RA disminuye el IFNγ y aumenta la producción de IL5, IL10 e IL4 mediante el aumento del receptor de ácido retinoico y el receptor x retinoico.

Fecha de verificación del registro: agosto de 2011

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan usado interferón beta en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con 0-5 EDSS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedades que afectan el equilibrio Th1/Th2, como asma, infecciones virales activas y enfermedades autoinmunes, O
  • Pacientes que tienen alergia a los compuestos de vitamina A, O
  • Pacientes que hayan usado suplementos vitamínicos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: con Esclerosis Múltiple, vitamina A
Pacientes con Esclerosis Múltiple confirmada Tipo Remitente Recurrente

25000 UI/día vitamina A durante 6 meses

1 gorra/día

1 cápsula de placebo/día durante 6 meses

Otros nombres:
  • Palmitato de retinilo
Comparador de placebos: con esclerosis múltiple,placebo
Pacientes con Esclerosis Múltiple confirmada Tipo Remitente Recurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión génica de RAR (cuantificación relativa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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