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Impacto da Vitamina A na Expressão do Gene RAR na Esclerose Múltipla (RAR)

11 de outubro de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Impacto da suplementação de vitamina A na expressão do gene RAR em células PBMC em pacientes com esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é a comparação entre os efeitos da suplementação com 25.000 UI de vitamina A pré-formada (palmitato de retinoico) na expressão do receptor de ácido retinóico e do receptor retinóico x.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica em que se acredita que as respostas do tipo Th1 das células T CD4+ específicas da mielina, como a secreção de IFNγ pró-inflamatório, desempenham um papel importante na patogênese. Acredita-se que as células T específicas da mielina que medeiam a destruição do tecido na EM sejam ativadas fora do sistema nervoso central (SNC) no tecido linfóide e, quando cruzam a barreira hematoencefálica, reencontram seu antígeno. O desvio imunológico é o redirecionamento da resposta imune de respostas semelhantes a Th1 para respostas semelhantes a Th2, embora o oposto também possa ocorrer. A vitamina A ou análogos semelhantes à vitamina A, conhecidos como retinóides, são potentes modificadores hormonais das respostas tipo 1 ou tipo 2, mas falta uma descrição definitiva de seu(s) mecanismo(s) de ação. Alto nível de vitamina A na dieta aumenta a produção de citocinas Th2 e as respostas de IgA, e é provável que diminua a produção de citocinas Th1. O ácido retinóico (RA) inibe a produção de IL12 em macrófagos ativados, e o pré-tratamento de macrófagos com RA reduz a produção de IFNγ e aumenta a produção de IL4 em células T CD4 preparadas com antígeno. O tratamento suplementar com vitamina A ou RA diminui o IFNγ e aumenta a produção de IL5, IL10 e IL4 por aumento do receptor do ácido retinóico e do receptor retinóico x.

Data de verificação do registro: agosto de 2011

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que usaram interferon beta nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com 0-5 EDSS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças que afetam o equilíbrio Th1/Th2, como asma, infecções virais ativas e doenças autoimunes, OU
  • Pacientes com alergia a compostos de vitamina A, OU
  • Pacientes que usaram suplementos vitamínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: com esclerose múltipla, vitamina A
Pacientes com Esclerose Múltipla confirmada Tipo Remitente Recidivante

25.000 UI/dia de vitamina A por 6 meses

1 boné/dia

1 cápsula de placebo/dia durante 6 meses

Outros nomes:
  • Palmitato de retinil
Comparador de Placebo: com esclerose múltipla, placebo
Pacientes com Esclerose Múltipla confirmada Tipo Remitente Recidivante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão gênica de RAR (quantificação relativa)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Mudança da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Sama Bitarafan, MD, PhD student, Tehran University of Medical Siences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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