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Enfoque multimodal en pacientes con EII (MAID)

30 de enero de 2019 actualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Los investigadores tienen la intención de evaluar el papel de varios biomarcadores en la predicción de la recaída en la EII. Se recopilarán datos clínicos, de laboratorio y endoscópicos y se derivará una puntuación predictiva para evaluar el riesgo de recaída a 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con un diagnóstico confirmado de EII serán evaluados prospectivamente anualmente para evaluar los factores de riesgo de recaída.

La actividad de la enfermedad se evaluará utilizando la puntuación Mayo para pacientes con CU y CDAI para la enfermedad de Crohn y la actividad endoscópica se evaluará utilizando la subpuntuación endoscópica de Mayo para pacientes con CU y la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn para pacientes con EC.

Se obtendrán biomarcadores séricos y fecales en cada visita del estudio (proteína C reactiva, calprotectina fecal).

También se recopilarán datos sobre la medicación actual y pasada para la EII.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Reclutamiento
        • Colentina Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes con EII mayores de 18 años, actualmente en remisión clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • mayor de 18 años
  • remisión clínica
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con EII
pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de crohn, en remisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída clínica
Periodo de tiempo: 1 año
recaída clínica evaluada por puntajes convencionales para actividad en IBD - Mayo o CDAI
1 año
Prevalencia de NAFLD
Periodo de tiempo: 1 año
evaluar la prevalencia de la enfermedad hepática no alcohólica en pacientes con EII
1 año
prevalencia de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
evaluar la deficiencia de vitamina D y la osteopenia en pacientes con EII
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Colentina

Investigadores

  • Investigador principal: Theodor Voiosu, Md, Clinical Hospital Colentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL-GASTRO-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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