Abordagem multimodal em pacientes com DII (MAID)
30 de janeiro de 2019 atualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Os investigadores pretendem avaliar o papel de vários biomarcadores na previsão de recaída na DII.
Dados clínicos, laboratoriais e endoscópicos serão coletados e uma pontuação preditiva será derivada para avaliar o risco de recaída em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os pacientes com diagnóstico confirmado de DII serão avaliados prospectivamente anualmente para avaliar os fatores de risco de recaída.
A atividade da doença será avaliada usando o escore de Mayo para pacientes com UC e CDAI para doença de Crohn e a atividade endoscópica será avaliada usando o subescore endoscópico de Mayo para pacientes com UC e o escore endoscópico simples para doença de Crohn para pacientes com DC.
Biomarcadores séricos e fecais serão obtidos em cada visita do estudo (proteína C-reativa, calprotectina fecal).
Dados sobre medicamentos atuais e passados para DII também serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bucharest, Romênia, 020125
- Recrutamento
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes com DII com mais de 18 anos de idade, atualmente em remissão clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- colite ulcerosa ou doença de Crohn
- idade acima de 18 anos
- remissão clínica
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com DII
pacientes com colite ulcerativa ou doença de crohn, em remissão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída clínica
Prazo: 1 ano
|
recaída clínica avaliada por escores convencionais para atividade em DII - Mayo ou CDAI
|
1 ano
|
|
Prevalência de DHGNA
Prazo: 1 ano
|
avaliar a prevalência de doença hepática não alcoólica em pacientes com DII
|
1 ano
|
|
prevalência de deficiência de vitamina D
Prazo: 1 ano
|
avaliar deficiência de vitamina D e osteopenia em pacientes com DII
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodor Voiosu, Md, Clinical Hospital Colentina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dionne S, Hiscott J, D'Agata I, Duhaime A, Seidman EG. Quantitative PCR analysis of TNF-alpha and IL-1 beta mRNA levels in pediatric IBD mucosal biopsies. Dig Dis Sci. 1997 Jul;42(7):1557-66. doi: 10.1023/a:1018895500721.
- Voiosu T, Bengus A, Dinu R, Voiosu AM, Balanescu P, Baicus C, Diculescu M, Voiosu R, Mateescu B. Rapid fecal calprotectin level assessment and the SIBDQ score can accurately detect active mucosal inflammation in IBD patients in clinical remission: a prospective study. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Sep;23(3):273-8. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.233.thv.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças do Fígado
- Úlcera
- Fígado gordo
- Deficiência de Vitamina D
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Doença de Crohn
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- COL-GASTRO-3
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