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Multimodaler Ansatz bei IBD-Patienten (MAID)

30. Januar 2019 aktualisiert von: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Die Forscher beabsichtigen, die Rolle mehrerer Biomarker bei der Vorhersage eines Rückfalls bei IBD zu bewerten. Klinische, Labor- und endoskopische Daten werden gesammelt und ein prädiktiver Score abgeleitet, um das Rückfallrisiko nach einem Jahr einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer bestätigten IBD-Diagnose werden jährlich prospektiv untersucht, um Rückfallrisikofaktoren zu ermitteln.

Die Krankheitsaktivität wird anhand des Mayo-Scores für UC-Patienten und des CDAI für Morbus Crohn beurteilt. Die endoskopische Aktivität wird anhand des Mayo-Endoskopie-Subscores für UC-Patienten und des Simple Endoscopic Score für Morbus Crohn für CD-Patienten beurteilt.

Bei jedem Studienbesuch werden Serum- und Stuhlbiomarker ermittelt (C-reaktives Protein, fäkales Calprotectin).

Es werden auch Daten über aktuelle und frühere Medikamente gegen IBD gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Colentina Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit IBD über 18 Jahren, die sich derzeit in klinischer Remission befinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Alter über 18
  • klinische Remission
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IBD-Patienten
Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in Remission

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
klinischer Rückfall, bewertet anhand herkömmlicher Aktivitätsscores bei IBD – Mayo oder CDAI
1 Jahr
Prävalenz von NAFLD
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Prävalenz nichtalkoholischer Lebererkrankungen bei IBD-Patienten zu beurteilen
1 Jahr
Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels
Zeitfenster: 1 Jahr
zur Beurteilung von Vitamin-D-Mangel und Osteopenie bei IBD-Patienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodor Voiosu, Md, Clinical Hospital Colentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-GASTRO-3

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