- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708772
Serum TNF-a in Comparison to Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Monitoring in Critically Ill Patients
6 de junio de 2013 actualizado por: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University
The Predictive Prognostic Values of Serum TNF-a in Comparison to SOFA Score Monitoring in Critically Ill Patients
A total of ninety patients (52men and 38women) were included in the study.
Forty five patients developed septic complication during ICU stay (sepsis group).
Forty five patients were critically ill without evidence of infectious organism (SIRS group).
At admission, Patients data include clinical status; SOFA score; central venous pressure; laboratory analysis and arterial blood gas analysis were measured.
Routine cultures were obtained.
The attending physician evaluated the patients for sepsis, severe sepsis, or septic shock as long as their stay in ICU.
A serum level of TNF-a and SOFA score was monitored.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The patients staying in ICU for more than 24 hours were enrolled in the study.
Patients received anti-inflammatory drugs or corticosteroids before admission, patients had immunosuppressive illness, patients had chronic organ failure; patients received massive blood transfusion; patients with radiation therapy and patients with previous organ transplantation were excluded from the study.
At admission, patient's age, sex, weight and height were recorded.
Patients data that include the clinical status; sequential organ failure assessment (SOFA) score; temperature; heart rate; respiratory rate; blood pressure; central venous pressure; laboratory analysis (complete blood count, blood urea nitrogen, blood sugar, serum sodium, potassium, calcium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, prothrombin time, albumin and CRP) and arterial blood gas analysis were measured.
Routine cultures of suspected sites, blood and urine were obtained to determine the presence of infection.
We attempted to maintain the patient hemoglobin level at 10-12g/dl and central venous pressure at 8-12 cmH2o.
When needed, intravascular fluid replacement, blood products and inotropic or vasopressor agents were administered.
Each day the attending physician evaluated all the study patients for sepsis, severe sepsis, or septic shock as long as their stay in ICU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Algharbiya
-
Tanta, Algharbiya, Egipto, 35217
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A total of ninety patients (52men and 38women) were included in the study.
Forty five patients developed septic complication during ICU stay (sepsis group).
Forty five patients were critically ill without evidence of infectious organism (SIRS group).
Patients were classified into their groups at the time of the first blood analysis for these biomarkers at ICU admission.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patients staying in ICU for more than 24 hours were enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- The Patients received anti-inflammatory drugs or corticosteroids before admission, patients had immunosuppressive illness, patients had chronic organ failure;
- Patients received massive blood transfusion;
- Patients with radiation therapy and patients with previous organ transplantation were excluded from the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sepsis
Forty five patients developed septic complication during ICU stay (sepsis group).
|
SIRS group
Forty five patients were critically ill without evidence of infectious organism (SIRS group).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TNF-a determination using ELISA.
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of ICU stay, At admission, 3rd, 5th and 7th day of ICU stay.Patients will be followed for at least 2 weeks.
|
A serum level of TNF-a was determined by quantitative sandwich enzyme immunoassay (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) guided by to the manufacturer's instructions.
The intensity of the color was measured at 490 nm.
|
Participants will be followed for the duration of ICU stay, At admission, 3rd, 5th and 7th day of ICU stay.Patients will be followed for at least 2 weeks.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluation of SOFA score:
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of ICU stay, at admission, 3rd, 5th, and 7th day of ICU stay.Patients will be followed for at least 2 weeks.
|
SOFA score is composed of scores of six organ systems (respiratory [R], cardiovascular [C], hepatic [H], coagulation [Co], renal [Re], and neurological [N]) graded from 0 to 4 according to the degree of dysfunction/ failure.
|
Participants will be followed for the duration of ICU stay, at admission, 3rd, 5th, and 7th day of ICU stay.Patients will be followed for at least 2 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman A Yousef, MD, Assistant professor os Anesthesia and ICU, Faculty of Medicine, Tanta university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1381/09/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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