- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077672
El ADN mitocondrial como biomarcador de la gravedad de la sepsis (MBOSS)
Las mitocondrias son orgánulos (una subunidad especializada de una célula) responsables de proporcionar energía a las células. Por razones que aún no se comprenden, las mitocondrias liberarán su ADN en la sangre en respuesta a una lesión o muerte celular.
Con una simple extracción de sangre, los investigadores pueden medir la cantidad de ADN mitocondrial en la sangre de un paciente.
La hipótesis de los investigadores es que el ADN mitocondrial se puede utilizar como marcador sustituto de lesión celular para predecir los resultados de los pacientes. Los investigadores tienen la intención de probar su hipótesis midiendo el ADN mitocondrial en pacientes adultos que acuden al Departamento de Emergencias con sepsis (una afección potencialmente mortal debido a una infección) y observando su evolución hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances de la medicina moderna, la sepsis persiste como una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos y representa una carga significativa para la atención médica de los Estados Unidos, ya que representó más de $24 mil millones de los costos hospitalarios totales en 2013. La alta mortalidad y el costo del tratamiento de la sepsis se debe, al menos parcialmente, a las consecuencias del retraso en el diagnóstico. Desafortunadamente, este retraso es atribuible a las amplias manifestaciones clínicas del síndrome y la ausencia de una prueba específica para la sepsis.
Al darse cuenta de esto, la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos y la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos han publicado pautas que enfatizan la necesidad de enfoques de diagnóstico dirigidos a la detección temprana de sepsis. La esperanza es que el reconocimiento temprano permita un manejo inicial más agresivo, mejorando así los resultados de los pacientes.
En 2013, Nakahira et al demostraron que los niveles de ADN mitocondrial libre de células circulantes están asociados con sepsis y mortalidad en pacientes ingresados en la UCI. A diferencia de ese estudio, el propósito aquí es determinar si el ADN mitocondrial libre de células circulante y otros biomarcadores están asociados con la gravedad de la sepsis y la mortalidad a los 28 días en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sepsis.
Para lograr esta tarea, los investigadores tienen la intención de recolectar prospectivamente especímenes de pacientes que se presenten a NYP-Weill Cornell y NYP-Brooklyn Methodist con sospecha de sepsis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que acuden al servicio de urgencias con sospecha de sepsis.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Pacientes con limitaciones de atención en el momento de la recogida de muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
NYP-WCM
La cohorte NYP-WCM consistirá en pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias de NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine con sospecha de sepsis.
|
BMH-NYP
La cohorte NYP-BMH consistirá en pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias del NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital con sospecha de sepsis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
|
Todas las causas
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación con la gravedad de la enfermedad según lo determinado por qSOFA Score
Periodo de tiempo: 3 días
|
qSOFÁ
|
3 días
|
Asociación con la gravedad de la enfermedad gravedad de la enfermedad según lo determinado por MEDS Score
Periodo de tiempo: 3 días
|
Puntaje MEDS
|
3 días
|
Asociación con la gravedad de la enfermedad determinada por la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 3 días
|
Puntaje SOFA
|
3 días
|
Necesidad de medidas de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
|
NIPPV, Ventilación Mecánica, Vasopresores, CVVHD, iNO, ECMO
|
Hasta 60 Días
|
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de días libres de ingreso en UCI
|
28 días
|
Decisión de triaje
Periodo de tiempo: 3 días
|
Si el paciente fue dado de alta a casa o admitido en el piso, una unidad de cuidados intermedios o una UCI
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Torio CM, Moore BJ. National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2013. 2016 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #204. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK368492/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1605017267
- R01HL055330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01HL108801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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