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El ADN mitocondrial como biomarcador de la gravedad de la sepsis (MBOSS)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Las mitocondrias son orgánulos (una subunidad especializada de una célula) responsables de proporcionar energía a las células. Por razones que aún no se comprenden, las mitocondrias liberarán su ADN en la sangre en respuesta a una lesión o muerte celular.

Con una simple extracción de sangre, los investigadores pueden medir la cantidad de ADN mitocondrial en la sangre de un paciente.

La hipótesis de los investigadores es que el ADN mitocondrial se puede utilizar como marcador sustituto de lesión celular para predecir los resultados de los pacientes. Los investigadores tienen la intención de probar su hipótesis midiendo el ADN mitocondrial en pacientes adultos que acuden al Departamento de Emergencias con sepsis (una afección potencialmente mortal debido a una infección) y observando su evolución hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances de la medicina moderna, la sepsis persiste como una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos y representa una carga significativa para la atención médica de los Estados Unidos, ya que representó más de $24 mil millones de los costos hospitalarios totales en 2013. La alta mortalidad y el costo del tratamiento de la sepsis se debe, al menos parcialmente, a las consecuencias del retraso en el diagnóstico. Desafortunadamente, este retraso es atribuible a las amplias manifestaciones clínicas del síndrome y la ausencia de una prueba específica para la sepsis.

Al darse cuenta de esto, la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos y la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos han publicado pautas que enfatizan la necesidad de enfoques de diagnóstico dirigidos a la detección temprana de sepsis. La esperanza es que el reconocimiento temprano permita un manejo inicial más agresivo, mejorando así los resultados de los pacientes.

En 2013, Nakahira et al demostraron que los niveles de ADN mitocondrial libre de células circulantes están asociados con sepsis y mortalidad en pacientes ingresados ​​en la UCI. A diferencia de ese estudio, el propósito aquí es determinar si el ADN mitocondrial libre de células circulante y otros biomarcadores están asociados con la gravedad de la sepsis y la mortalidad a los 28 días en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sepsis.

Para lograr esta tarea, los investigadores tienen la intención de recolectar prospectivamente especímenes de pacientes que se presenten a NYP-Weill Cornell y NYP-Brooklyn Methodist con sospecha de sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tenemos la intención de estudiar a los pacientes que acuden al Departamento de Emergencias de NYP-Weill Cornell Medicine y al Departamento de Emergencias de NYP-Brooklyn Methodist.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que acuden al servicio de urgencias con sospecha de sepsis.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Pacientes con limitaciones de atención en el momento de la recogida de muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NYP-WCM
La cohorte NYP-WCM consistirá en pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias de NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine con sospecha de sepsis.
BMH-NYP
La cohorte NYP-BMH consistirá en pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias del NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital con sospecha de sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
Todas las causas
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación con la gravedad de la enfermedad según lo determinado por qSOFA Score
Periodo de tiempo: 3 días
qSOFÁ
3 días
Asociación con la gravedad de la enfermedad gravedad de la enfermedad según lo determinado por MEDS Score
Periodo de tiempo: 3 días
Puntaje MEDS
3 días
Asociación con la gravedad de la enfermedad determinada por la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 3 días
Puntaje SOFA
3 días
Necesidad de medidas de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
NIPPV, Ventilación Mecánica, Vasopresores, CVVHD, iNO, ECMO
Hasta 60 Días
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días libres de ingreso en UCI
28 días
Decisión de triaje
Periodo de tiempo: 3 días
Si el paciente fue dado de alta a casa o admitido en el piso, una unidad de cuidados intermedios o una UCI
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1605017267
  • R01HL055330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01HL108801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, los datos de los participantes no identificados estarán disponibles para las personas seis meses después de la publicación de todos los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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