Predecir sepsis; el valor predictivo de las medidas de cabecera en la ambulancia

Introducción

La sepsis afecta al menos a 19 000 personas en Suecia cada año. A pesar de ser una condición crítica en el tiempo con una alta mortalidad, la sepsis a menudo no se identifica de manera oportuna. El estudio actual tiene como objetivo identificar los predictores de sepsis en el entorno de la ambulancia. El tratamiento temprano es una piedra angular en la sepsis. Se ha demostrado que el tiempo de tratamiento en el departamento de emergencias (ED) se acorta mediante la identificación del paciente séptico en la ambulancia. La identificación del paciente séptico en la ambulancia también puede trasladar el tratamiento al entorno prehospitalario.

En la actualidad, la identificación depende de la sospecha de sepsis y de los profesionales de la salud que aplican el juicio clínico. Tradicionalmente, la definición de sepsis se ha basado en la presencia de infección y un mínimo de dos criterios SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica), que, sin embargo, han demostrado ser insensibles e inespecíficos. Los investigadores han demostrado en estudios anteriores que la prueba de principio es que una herramienta de detección aumenta la identificación del paciente séptico y es superior al juicio clínico entre el personal de ambulancia y los médicos de urgencias. Además, estos estudios también ilustran que las herramientas de detección actuales no identifican a todos los pacientes sépticos.

La información del historial médico de los pacientes no se ha incorporado previamente en una herramienta de detección. Los investigadores identificaron previamente palabras clave relacionadas con el historial médico de los pacientes sépticos presentados a los servicios médicos de emergencia (EMS). Ocho palabras clave mostraron una prevalencia superior al 20% para todos los pacientes sépticos, y los ejemplos fueron síntomas gastrointestinales y antecedentes de temperatura anormal. Sin embargo, queda por determinar la especificidad de estas palabras clave con respecto a la sepsis.

Además, los análisis de sangre en el punto de atención pueden agregar valor en la identificación de sepsis en la ambulancia cuando se combinan con otras medidas. La glucosa se mide actualmente por el EMS sueco. La prueba de lactato es estándar en los servicios de urgencias suecos, pero no en todos los servicios de ambulancia, y se usa como marcador de hipoperfusión y respuesta al tratamiento en la sepsis. Se ha demostrado que el activador soluble del plasminógeno tipo uroquinasa (suPAR) es un marcador pronóstico en la sepsis. La proteína fijadora de heparina (HBP) es un biomarcador prometedor y un indicador temprano de insuficiencia circulatoria en la sepsis. Hasta la fecha, ningún estudio ha analizado el valor añadido de suPAR o HTA a la historia y parámetros vitales.

La hipótesis es que la identificación de sepsis dentro de la atención en ambulancia puede incrementarse mediante la implementación de una herramienta de detección basada en una combinación de parámetros vitales, palabras clave relacionadas con el historial médico de los pacientes y pruebas en el punto de atención. Se espera que dicha herramienta de detección permita un tratamiento oportuno y, por lo tanto, mejore el pronóstico para el paciente séptico. El estudio actual tiene como objetivo determinar el valor predictivo de los parámetros que podrían incluirse en una herramienta de detección de sepsis adaptada al entorno de la ambulancia.

Objetivos:

Determinar el valor predictivo de parámetros vitales, palabras clave relacionadas con la historia clínica de los pacientes y análisis de sangre en el punto de atención, solos y en combinación, con respecto a la identificación de sepsis en la ambulancia.

Métodos:

Este es un estudio prospectivo en el ámbito de la ambulancia.

Pacientes adultos (≥18 años) no traumatizados con infección de nueva aparición (grupo de infección prehospitalaria) o considerados pertenecientes al grupo de control prehospitalario (el siguiente paciente consecutivo atendido en la misma ambulancia, inmediatamente después del paciente con sospecha de una nueva infección pero no se considera que padece una infección) será invitado a participar. Para todos los pacientes incluidos se utilizará un Formulario de Reporte de Caso (CRF, el mismo para ambos grupos prehospitalarios), que incluye ocho preguntas cortas de sí/no que representan palabras clave relacionadas con el historial médico de los pacientes. Además, el CRF pedirá al personal de la ambulancia que documente los seis parámetros vitales (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, nivel de conciencia, temperatura) de acuerdo con las pautas actuales. El nivel de conciencia se describe según GCS (Glasgow Coma Scale) o AVPU (Alert, Voice responsive, Pain responsive o Unresponsive), ya que ambas escalas se utilizan actualmente en la ambulancia.

Los análisis de sangre se realizarán en la ambulancia (los mismos análisis para ambos grupos prehospitalarios). Se extraerá un total de un máximo de 24 ml de sangre venosa de cada paciente incluido. P-(plasma) glucosa (

Los tubos 1-5 (P-lactato, P-SuPAR, P-HBP y marcadores inflamatorios) se centrifugarán y congelarán en el hospital receptor (entre semana de 15:00 p. m. a 8:00 a. m. y fines de semana) o en el estudio del Hospital Universitario Karolinska. laboratorio en Solna (entre semana durante el día) según la hora del día y el día de la semana. Las pruebas se almacenarán a -70 °C en el laboratorio de estudio del Hospital Universitario Karolinska hasta su análisis.

La enfermera de urgencias que recibe la ambulancia recogerá los análisis de sangre realizados en la ambulancia. Los CRF y los formularios de consentimiento informado se dejarán en un buzón etiquetado para el propósito específico del estudio, y están presentes en el servicio de urgencias. La inclusión en el estudio y la extracción de análisis de sangre se documentarán en el registro de la ambulancia del paciente. A excepción de la P-Glucosa, no se registrarán resultados de laboratorio en la historia clínica de los pacientes.

El resultado positivo ("casos") se define como la presencia de sepsis dentro de las 36 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias, de acuerdo con criterios predefinidos, basados ​​en un análisis de registros médicos del hospital receptor. La definición de sepsis está de acuerdo con Sepsis-3. Esta medida de resultado se comparará con la de la definición de sepsis grave según los criterios tradicionales, es decir, según los criterios SIRS y según los criterios de sepsis grave desarrollados previamente por los investigadores, adaptados a la atención de urgencias.

Hay tres categorías posibles; 1. Sepsis, 2. Infección pero no sepsis, y 3. Sin infección.

Cálculo preliminar del tamaño de la muestra y estadísticas:

Según cálculos de tamaño de muestra; 210 pacientes con el resultado sepsis es suficiente para el análisis del valor predictivo de 21 variables (ocho palabras clave relacionadas con el historial médico de los pacientes, seis parámetros vitales, glucosa, lactato, SuPAR y HTA además de 3 variables demográficas: edad, sexo, Charlson puntuación de comorbilidad) en el modelo de regresión multivariable final, ya que se necesitan diez eventos para cada variable predictora en la regresión logística.

No es posible determinar el tamaño exacto de la muestra de estudio requerida antes de realizar el estudio piloto, ya que se desconoce la variación. Los modelos para el análisis de regresión multivariable se basan y requieren la variación de la variable analizada dentro de la población. Si no existe tal variación, solo se puede realizar la prueba de Fischer. Una vez más, esto se determinará después del estudio piloto.

Estudio piloto:

Se realizará un estudio piloto de 100 pacientes para probar el CRF, analizar los aspectos logísticos del estudio, estimar la duración requerida del período de estudio y estimar la variación de las variables dentro de la población. Está previsto que el estudio piloto se inicie en abril de 2017 e involucre a las estaciones de ambulancias del norte del empresario de ambulancias Samariten Ambulans AB en Estocolmo.

Después del piloto:

Después del proyecto piloto, está previsto que el estudio se lleve a cabo en todo el condado, es decir, en el Consejo del Conde de Estocolmo, con la participación de los tres empresarios de ambulancias (AISAB; Ambulansen i Storstockholm AB, Falck ambulans AB, Samariten Ambulans AB) y los siete hospitales de emergencia (Södersjukhuset, Karolinska Huddinge, Karolinska Solna, St Göran, Danderyd, Norrtälje, Södertälje) de Estocolmo.