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RELIEF: un registro mundial para evaluar la eficacia a largo plazo de la terapia de neuroestimulación para el dolor (RELIEF)

9 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un registro mundial para evaluar la eficacia a largo plazo de la terapia de neuroestimulación para el dolor

Recopilar las características de los resultados clínicos del mundo real para los sistemas de neuroestimulación para el dolor aprobados comercialmente por Boston Scientific en la práctica clínica habitual, cuando se utilizan de acuerdo con las Instrucciones de uso correspondientes.

- y -

Evaluar el valor económico y el rendimiento técnico de los sistemas de neuroestimulación para el dolor aprobados comercialmente por Boston Scientific en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un registro prospectivo, multicéntrico y global de los sistemas de neuroestimulación para el dolor de Boston Scientific.

El tratamiento del estudio consistirá en una terapia de prueba de neuroestimulación con cualquier neuroestimulador para el dolor de Boston Scientific Corporation aprobado comercialmente. Los ensayos positivos, los sujetos con un resultado de ensayo exitoso, pueden progresar al implante permanente de un sistema de neuroestimulación. La individualización de la terapia de neuroestimulación para el dolor se determinará según el criterio del investigador y la atención de rutina del sitio, y de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Bonn, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • University KH Bonn
      • Duesseldorf, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Koeln, Alemania
        • Terminado
        • Uniklinik Koln
      • Köln, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinik Koln
      • München, Alemania
        • Retirado
        • Algesiologikum
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Terminado
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigación y Tratamiento
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Terminado
        • Interventus Pain Specialists
      • Broadmeadow, Australia
        • Terminado
        • Hunter Clinical Research
      • Broadmeadow, Australia
        • Terminado
        • Hunter Pain Clinic
      • Claremont, Australia
        • Terminado
        • Green Lizard Science
      • Hurstville, Australia
        • Terminado
        • Sydney Spine and Pain Pty Ltd
      • Noosa Heads, Australia
        • Terminado
        • Sunshine Coast Clinical Research
      • Waurn Ponds, Australia
        • Terminado
        • Pain Matrix
      • Wayville, Australia
        • Activo, no reclutando
        • Pain Medicine of South Australia
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Terminado
        • AZ Sint-Lucas
      • Roeselare, Bélgica
        • Terminado
        • AZ Delta
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • London Health Sciences Centre
      • Québec, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Hopital de Enfant-Jesus
      • Regina, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Regina General Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Terminado
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
      • Floridablanca, Colombia
        • Terminado
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia Floridablanca
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Terminado
        • Odense University Hospital
  • España
      • Ciudad Real, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España
        • Retirado
        • Hospital Universitario Infanta Elena
      • Madrid, España
        • Terminado
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, España
        • Activo, no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
      • San Sebastián, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Donostia
      • Santander, España
        • Terminado
        • H. Marques De Valdecilla
      • Toledo, España
        • Terminado
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Terminado
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Terminado
        • Physicians Research Group, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Activo, no reclutando
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Terminado
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Reclutamiento
        • Coastal Research Institute
        • Contacto:
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Terminado
        • Pain Medicine Associates, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Terminado
        • Metropolitan Pain Management Consultants Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Terminado
        • Huntley Pain Specialists
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91362
        • Terminado
        • Conejo Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • South Lake Pain Institute, Inc
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Contacto:
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Terminado
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Terminado
        • Advanced Interventional Pain Management and Research Clinic, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Terminado
        • JM Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Activo, no reclutando
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Terminado
        • Orthopedic Research Foundation
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Terminado
        • Pain Care, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Terminado
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern Memorial Hospital - Neurosurgery Outpatient Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Terminado
        • Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Terminado
        • Summit Research Institute
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Terminado
        • Goodman Campbell Brain and Spine
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Terminado
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Terminado
        • Research Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Terminado
        • Neuroscience Associates of Northern Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Reclutamiento
        • Bux Pain Management
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Reclutamiento
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Terminado
        • Insight Institute of Neurosurgery & Neuroscience
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Reclutamiento
        • Forest Health Medical Center
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Terminado
        • Jackson Anesthesia Pain Center, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Terminado
        • Midwest Pain Center
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Activo, no reclutando
        • Saint Louis Pain Consultants
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Activo, no reclutando
        • KC Pain Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Terminado
        • HOPE Research Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Terminado
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Terminado
        • University of Rochester
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Terminado
        • Spine and Skeletal Pain Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Terminado
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Terminado
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • The Center for Clinical Research, LLC
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Terminado
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Terminado
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Pacific Sports and Spine, LLC
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Terminado
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Terminado
        • Florence Neurosurgery and Spine
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
        • Contacto:
      • Pawleys Island, South Carolina, Estados Unidos, 29585
        • Terminado
        • Channel Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Terminado
        • Balcones Pain Consultants
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
        • Terminado
        • Spine Works Institute
      • Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Terminado
        • Spine Team Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Terminado
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Terminado
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Terminado
        • EvergreenHealth Pain Care
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Terminado
        • Swedish Neuroscience Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Terminado
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Terminado
        • Advanced Pain Management Appleton
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Terminado
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Terminado
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japón
      • Kobe-shi, Japón
        • Terminado
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japón
        • Terminado
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama-shi, Japón
        • Terminado
        • Okayama University Hospital
      • Sakai-shi, Japón
        • Terminado
        • Sakai Hospital Kinki University Faculty of Medicine
  • Países Bajos
      • Velp, Países Bajos
        • Terminado
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS
      • Bristol, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Southmead Hospital Bristol
      • Leeds, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • The General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Terminado
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • St. Bartholomews Hospital
      • Stanmore, Reino Unido
        • Terminado
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Terminado
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Suiza
      • Viganello, Suiza
        • Terminado
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que muestren una indicación en la etiqueta de neuroestimulación para aliviar el dolor crónico intratable, de acuerdo con las Instrucciones de uso, según corresponda en cada país o región.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El candidato del estudio está programado para ser probado, en la etiqueta, con un sistema de neuroestimulación para el dolor de Boston Scientific aprobado comercialmente, según las instrucciones de uso locales.
  • Firmó un formulario de consentimiento informado válido, aprobado por el IRB/EC
  • 18 años de edad o más

Criterios clave de exclusión:

  • Contraindicado para el sistema de neuroestimulación de Boston Scientific
  • Actualmente diagnosticado con deterioro cognitivo, o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el alivio del dolor o completar las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistemas SCS de Boston Scientific
Sujetos implantados permanentemente con un sistema de neuroestimulación de Boston Scientific
Dispositivo: sistema de neuroestimulación
Período de estimulación de prueba, seguido de implante permanente de un sistema de neuroestimulación para sujetos con un resultado de prueba positivo

¿Qué mide el estudio?

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 36 meses de seguimiento
Porcentaje de alivio del dolor del dolor específico a los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 36 meses de seguimiento
Porcentaje de alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 36 meses de seguimiento
Porcentaje de alivio del dolor lumbar a los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 36 meses de seguimiento
Porcentaje de alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 36 meses de seguimiento
Porcentaje de alivio del dolor de pierna a los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 36 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 36 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida informado por el Sujeto a los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 36 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A7007
  • 90876777 (Otro identificador: BSC protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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