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Intervención de prevención del VIH conductual en evolución para hombres afroamericanos para HSH negros (B-ME)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Loyola University Chicago

Una evaluación de una intervención de prevención del VIH desarrollada localmente

B-ME es un estudio de intervención de investigación diseñado para abordar las necesidades de los hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres (AAMSM) que tienen un alto riesgo de contraer el VIH. La intención de la intervención es disminuir los comportamientos de riesgo de VIH entre HSH afroamericanos mediante una intervención desarrollada por y para HSH afroamericanos.

La hipótesis que guía este estudio es: que los participantes que completen la intervención B-ME reportarán mayores reducciones en los comportamientos sexuales de riesgo que el grupo de comparación de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son 1) explicar y desarrollar aún más la intervención, 2) evaluar su eficacia para reducir los comportamientos de riesgo del VIH y 3) ampliar el cuerpo limitado de investigación sobre prácticas de prevención/reducción del riesgo del VIH para hombres afroamericanos que tener sexo con hombres (AAMSM). El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado para comparar la recepción de la intervención B-ME con la recepción de mensajes básicos de salud y bienestar para hombres (estándar de atención), con hipótesis: hipótesis: que los participantes que completan la intervención B-ME reportarán mayores reducciones en el riesgo sexual conductas que el grupo de comparación estándar de atención. El estudio utilizará un diseño de prueba previa/prueba posterior con participantes asignados al azar a grupos de intervención y de comparación; tener una estrategia para retener al menos el 80% de los participantes hasta la finalización del estudio; recopilar datos al inicio, a los 3 meses posteriores a la intervención ya los 6 meses posteriores a la intervención; y medir rigurosamente los resultados que impactan directamente en el riesgo de VIH. Los datos se recopilarán en cada punto de evaluación para evaluar la capacidad de B-ME para mejorar los resultados conductuales que afectan directamente el riesgo de VIH de los HSH negros: (1) número de eventos sexuales anales y vaginales sin protección; (2) número de eventos sexuales sin protección con personas de estatus VIH desconocido; (3) la frecuencia de las pruebas del VIH y (4) una mayor comunicación entre las parejas sobre el sexo y las estrategias para reducir el riesgo de infección por el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Loyola University Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) Tener entre 18 y 55 años b) Autoidentificarse como afroamericano (nacional negro) c) Autoidentificarse como hombre (debido a que este es un estudio de una intervención para impactar el cambio entre HSH negros, solo se incluirán hombres autoidentificados, por lo tanto, no se incluirán personas identificadas como mujeres o transgénero).

    d) Reportar haber sido sexualmente activo en los últimos 30 días (es decir, uno o más casos de sexo vaginal o anal con un hombre o una mujer) e) Reportar al menos un caso de sexo anal u oral sin protección con una pareja masculina identificada en el último año f) No haber participado previamente en la intervención CTCA. g) No haber recibido una intervención de prevención del VIH basada en evidencia en los últimos 180 días

Criterio de exclusión:

  • Los hombres no son elegibles para participar en el ensayo si:

    1. Identificarse como mujer transgénero; O
    2. Planee mudarse antes del final del estudio; O
    3. Haber participado en cualquier estudio de prevención del VIH o uso de sustancias en los últimos 180 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención B-ME
Los hombres recibirán una intervención de prevención conductual del VIH, B-ME.
B-ME es una intervención conductual de reducción del riesgo de prevención del VIH administrada en formato grupal durante un formato de retiro de 2,5 días (19 horas).
Sin intervención: Brazo de control
Los hombres en este brazo recibirán mensajes de texto o de voz telefónicos mensuales que transmiten mensajes generales de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducciones en los comportamientos sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
Sexo anal o vaginal sin protección y uso de preservativos durante
línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell P Wheeler, PHD MPH, Loyola University Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5U01PS001574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PS09-007 (Otro identificador: CDC/DHAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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