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Gli uomini neri evolvono l'intervento comportamentale di prevenzione dell'HIV per MSM nero (B-ME)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Loyola University Chicago

Una valutazione di un intervento di prevenzione dell'HIV sviluppato localmente

B-ME è uno studio di intervento di ricerca progettato per soddisfare le esigenze degli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (AAMSM) ad alto rischio di HIV. L'intento dell'intervento è ridurre i comportamenti a rischio di HIV tra i MSM afroamericani utilizzando un intervento sviluppato da e per MSM afroamericano.

L'ipotesi che guida questo studio è: che i partecipanti che completano l'intervento B-ME riporteranno maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio sessuale rispetto al gruppo di confronto standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono 1) spiegare ulteriormente e sviluppare l'intervento, 2) valutare la sua efficacia nel ridurre i comportamenti a rischio dell'HIV e 3) espandere il corpo limitato della ricerca sulle pratiche di prevenzione/riduzione del rischio dell'HIV per gli uomini afroamericani che fare sesso con uomini (AAMSM). Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato per confrontare la ricezione dell'intervento B-ME con la ricezione di messaggi di base sulla salute e il benessere degli uomini (standard di cura), ipotizzando: ipotizzando: che i partecipanti che completano l'intervento B-ME riporteranno maggiori riduzioni del rischio sessuale comportamenti rispetto al gruppo di confronto standard di cura. Lo studio utilizzerà un disegno pre-test/post-test con partecipanti randomizzati a gruppi di intervento e di confronto; avere una strategia per trattenere almeno l'80% dei partecipanti fino al completamento degli studi; raccogliere dati al basale, a 3 mesi dopo l'intervento ea 6 mesi dopo l'intervento; e misurare rigorosamente i risultati che hanno un impatto diretto sul rischio di HIV. I dati saranno raccolti in ogni punto di valutazione per valutare la capacità di B-ME di migliorare i risultati comportamentali che hanno un impatto diretto sul rischio di HIV nero MSM: (1) numero di eventi sessuali anali e vaginali non protetti; (2) numero di eventi sessuali non protetti con persone con stato HIV sconosciuto; (3) frequenza dei test HIV e (4) maggiore comunicazione tra i partner sul sesso e sulle strategie per ridurre il rischio di infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Loyola University Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) Avere dai 18 ai 55 anni b) Identificarsi come afroamericano (cittadino nero) c) Identificarsi come maschio (poiché questo è uno studio di un intervento per incidere sul cambiamento tra i MSM neri, saranno inclusi solo i maschi autoidentificati, pertanto non saranno incluse donne o persone transgender identificate).

    d) Segnalare di essere stato sessualmente attivo negli ultimi 30 giorni (es. uno o più casi di sesso vaginale o anale con un maschio o una femmina) e) Segnalare almeno un caso di sesso anale o orale non protetto con un partner identificato di sesso maschile nel anno passato f) Non aver precedentemente partecipato all'intervento del CTCA. g) Non aver ricevuto un intervento di prevenzione dell'HIV basato sull'evidenza negli ultimi 180 giorni

Criteri di esclusione:

  • Gli uomini non possono partecipare alla sperimentazione se:

    1. Identificarsi come donna transgender; O
    2. Pianifica di trasferirti prima della fine dello studio; O
    3. Aver partecipato a studi sulla prevenzione dell'HIV o dell'uso di sostanze negli ultimi 180 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento B-ME
Gli uomini riceveranno un intervento comportamentale di prevenzione dell'HIV, B-ME.
Comportamentale: B-ME Intervento
B-ME è un intervento comportamentale di riduzione del rischio di prevenzione dell'HIV somministrato in un formato di gruppo durante un formato di ritiro di 2,5 giorni (19 ore).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli uomini in questo braccio riceveranno mensilmente SMS o messaggi vocali telefonici che trasmettono messaggi di salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Sesso anale o vaginale non protetto e uso del preservativo durante
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell P Wheeler, PHD MPH, Loyola University Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U01PS001574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PS09-007 (Altro identificatore: CDC/DHAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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