Acetato de degarelix antes y durante la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
• Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente

• Los pacientes deben ser candidatos para la privación de andrógenos a corto o largo plazo en combinación con radioterapia (RT) de haz externo según los siguientes criterios:

  • Enfermedad de riesgo intermedio: T2b/c, o Gleason 7, o antígeno prostático específico (PSA) 10-20
  • Enfermedad de alto riesgo: Gleason 8-10, o PSA > 20, o T3/4
• Es posible que los pacientes no hayan recibido ninguna terapia farmacológica previa o RT para el cáncer de próstata.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• La elegibilidad de los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que se sabe que afectan o tienen el potencial de afectar el eje andrógeno se determinará luego de la revisión de su caso por parte del investigador principal.
• Los pacientes deben permitir la biopsia en el momento de la colocación fiduciaria

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún agente en investigación.
• Los pacientes que actualmente estén recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos no serán elegibles
• Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán elegibles
• Los pacientes con hipogonadismo o deficiencia grave de andrógenos definida por niveles séricos de testosterona inferiores a 100 ng/dl no serán elegibles.
• Antecedentes de disfunción pituitaria
• Las pacientes que estén recibiendo andrógenos, estrógenos o progestágenos, o que hayan recibido alguno de estos agentes en los 6 meses anteriores a la evaluación, no serán elegibles.
• Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo de los andrógenos (p. espironolactona, ketoconazol, finasterida, dutasterida) no serán elegibles; El investigador principal revisará caso por caso la elegibilidad de los pacientes que recibieron cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones autoinmunes que puedan afectar el colon o el recto irradiados
• No serán elegibles los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o que requiere terapia activa, trombosis venosa profunda reciente, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o isquemia.
• No serán elegibles los pacientes con demencia/enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibirían la comprensión y/o el otorgamiento de consentimiento informado.
• No serán elegibles los pacientes con condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos.
• Otras neoplasias malignas activas, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de vejiga superficial
• Pacientes que no desean usar anticonceptivos durante el estudio