Degarelix Acetate före och under strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av hälso- och forskningsstudieinformation har erhållits
• Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata

• Patienter måste vara kandidater för kortvarig eller långvarig androgenbrist i kombination med extern strålbehandling (RT) baserat på följande kriterier:

  • Sjukdom med medelrisk: T2b/c, eller Gleason 7, eller prostataspecifikt antigen (PSA) 10-20
  • Högrisksjukdom: Gleason 8-10, eller PSA > 20, eller T3/4
• Patienter kanske inte har fått någon tidigare farmakologisk behandling eller RT för prostatacancer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Berättigande för patienter som får mediciner eller substanser som är kända för att påverka eller med potential att påverka androgenaxeln kommer att avgöras efter granskning av deras fall av huvudutredaren
• Patienter måste tillåta biopsi vid tidpunkten för förtroendeplacering

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några undersökningsmedel
• Patienter som för närvarande får aktiv terapi för andra neoplastiska sjukdomar kommer inte att vara berättigade
• Patienter med histologiska tecken på småcelligt cancer i prostata kommer inte att vara berättigade
• Patienter med hypogonadism eller allvarlig androgenbrist enligt definitionen av serumtestosteron mindre än 100 ng/dL kommer inte att vara berättigade
• Historik om hypofysdysfunktion
• Patienter som får androgener, östrogener eller progestationella medel, eller som fått något av dessa medel inom 6 månader före utvärdering kommer inte att vara berättigade
• Patienter som tar läkemedel som påverkar androgenmetabolismen (t. spironolakton, ketokonazol, finasterid, dutasterid) kommer inte att vara berättigade; patienter som fick något av dessa medel inom 6 månader före utvärderingen kommer att granskas för kvalificering av huvudutredaren från fall till fall.
• Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna tillstånd som kan påverka den utstrålade tjocktarmen eller ändtarmen
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi som är symptomatisk eller kräver aktiv terapi, nyligen genomförd djup ventrombos, lungemboli, cerebrovaskulär olycka eller ischemi kommer inte att vara berättigade
• Patienter med demens/psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller som skulle förbjuda förståelse och/eller ge informerat samtycke kommer inte att vara berättigade
• Patienter med medicinska tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra antingen patienten eller integriteten hos de erhållna uppgifterna kommer inte att vara berättigade
• Annan aktiv malignitet, förutom icke-melanom hudcancer och ytlig blåscancer
• Patienter som är ovilliga att använda preventivmedel under studietiden