Octan degareliksu przed i podczas radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

• Pacjenci muszą być kandydatami do krótko- lub długoterminowej deprywacji androgenów w połączeniu z radioterapią wiązkami zewnętrznymi (RT) w oparciu o następujące kryteria:

  • Choroba średniego ryzyka: T2b/c lub Gleason 7 lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) 10-20
  • Choroba wysokiego ryzyka: Gleason 8-10 lub PSA > 20 lub T3/4
• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej żadnego leczenia farmakologicznego ani radioterapii z powodu raka prostaty
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Kwalifikacja pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na oś androgenów, zostanie określona po ocenie ich przypadku przez głównego badacza
• Pacjenci muszą zezwolić na wykonanie biopsji w momencie umieszczenia fiducjarnego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują aktywną terapię z powodu innych chorób nowotworowych, nie będą kwalifikowani
• Pacjenci z histologicznymi dowodami raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego nie będą się kwalifikować
• Pacjenci z hipogonadyzmem lub ciężkim niedoborem androgenów, zdefiniowanym jako poziom testosteronu w surowicy poniżej 100 ng/dl, nie będą kwalifikować się
• Historia dysfunkcji przysadki
• Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek androgeny, estrogeny lub środki progestagenowe lub którzy otrzymywali którykolwiek z tych środków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę, nie kwalifikują się
• Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm androgenów (np. spironolakton, ketokonazol, finasteryd, dutasteryd) nie będą się kwalifikować; pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z tych leków w ciągu 6 miesięcy przed oceną, zostaną indywidualnie zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności przez głównego badacza
• Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na napromieniowaną okrężnicę lub odbytnicę
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca, która jest objawowa lub wymaga aktywnego leczenia, niedawno przebytą zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, incydentem naczyniowo-mózgowym lub niedokrwieniem, nie kwalifikują się
• Pacjenci z demencją/chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub uniemożliwiałyby zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody, nie kwalifikują się
• Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych, nie będą kwalifikować się
• Inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego
• Pacjenci niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania