- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01751256
Efecto adicional de la infiltración de la herida después de una cesárea con analgesia estándar óptima (KTcesar)
Infiltración continua de la herida con levobupivacaína y analgesia estándar óptima versus analgesia estándar óptima sola después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infiltración continua de la herida con anestésico local ha demostrado ser un método analgésico seguro y ahorrador de opioides después de una cesárea con analgesia estándar mínima. Nuestro objetivo es evaluar si este beneficio se mantiene cuando se utiliza una analgesia óptima.
El resultado primario es el consumo de morfina. Los resultados secundarios son las puntuaciones de dolor, la recuperación materna incluida la lactancia materna, los efectos secundarios de la morfina, la carga de trabajo de las enfermeras y la satisfacción materna.
Los pacientes programados para parto por cesárea serán elegibles para el estudio.
Se excluirán del estudio las pacientes con parto por cesárea de emergencia, contraindicación para analgésicos, trastorno de la hemostasia, infección en curso, diabetes tratada con insulina o uso crónico de opioides.
Un grupo recibirá analgesia estándar que incluye celecoxib y morfina intravenosa durante 24 horas con bomba de analgesia controlada por el paciente. El otro grupo recibirá la misma analgesia estándar con bolo inicial adicional de levobupivacaína seguido de una infiltración subfascial continua de 1,25 mg/ml a 5 ml/h durante 48 horas a través de un catéter multiperforado conectado a una bomba elastomérica.
Se registrará el consumo total de morfina, el dolor y las complicaciones asociadas durante 72 horas. Se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario el segundo día después de la cesárea, evaluando la recuperación, la satisfacción y la comodidad de amamantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poissy, Francia, 78300
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea programada
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- Contraindicación a opioides, paracetamol o anestésicos locales
- Infección en curso
- Trastornos de la coagulación
- Diabetes tratada con insulina
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración continua de la herida
Infiltración continua subfascial de la herida con Levobupivacaína: bolos de 50 mg y 6,25 mg/h durante 48 horas a través de un catéter multiperforado, además de Celecoxib 200 mg dos veces al día, paracetamol 1 g cuatro veces al día, Nefopam 20 mg cuatro veces al día y morfina intravenosa durante 24 horas. horas con bomba de analgesia controlada por el paciente (1,2 mg por bolo, período de bloqueo de 7 minutos).
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Infiltración continua subfascial de la herida con Levobupivacaína: bolos de 50 mg y 6,25 mg/h durante 48 horas a través de un catéter multiperforado, además de Celecoxib 200 mg dos veces al día, paracetamol 1 g cuatro veces al día, Nefopam 20 mg cuatro veces al día y morfina intravenosa durante 24 horas. horas con bomba de analgesia controlada por el paciente (1,2 mg por bolo, período de bloqueo de 7 minutos).
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Sin intervención: Control
Celecoxib 200 mg dos veces al día, paracetamol 1 g cuatro veces al día, Nefopam 20 mg cuatro veces al día y morfina intravenosa durante 24 horas con bomba de analgesia controlada por el paciente (1,2 mg en bolo, período de bloqueo de 7 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 primeras horas después de la cesárea
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Cantidad de morfina inyectada por la bomba de analgesia controlada por el paciente
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24 primeras horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor en la movilización
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
|
Escala numérica del dolor durante la movilización
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
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Caminar temprano
Periodo de tiempo: en las 72 primeras horas después del cierre de la piel
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Tiempo necesario para caminar temprano
|
en las 72 primeras horas después del cierre de la piel
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Reanudación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del cierre de la piel
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Intervalo desde el final de la cirugía hasta el primer gas del tracto intestinal
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Primeras 72 horas después del cierre de la piel
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Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del cierre de la piel
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Náuseas, vómitos, prurito, sedación excesiva
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Primeras 72 horas después del cierre de la piel
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 2 días después del cierre de la piel
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Escala numérica analógica en una forma específica
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2 días después del cierre de la piel
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Carga de trabajo del personal de salud
Periodo de tiempo: Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
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Número de intervenciones de enfermería, ayuda a la lactancia y cambio de apósitos para heridas de cesárea
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Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
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Infecciones de heridas
Periodo de tiempo: los primeros 10 días después del cierre de la piel
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Número de infecciones de herida que precisaron cuidados específicos aparecidas durante el tiempo de observación
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los primeros 10 días después del cierre de la piel
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Toxicidad sistémica del anestésico local
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del cierre de la piel
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Cada efecto adverso atribuido al anestésico local por un anestesiólogo experto
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Durante las primeras 48 horas después del cierre de la piel
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Molestias por el material
Periodo de tiempo: En la extracción del catéter
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Molestias causadas por el material y dolor al retirar el catéter, evaluados por una escala analógica en un formulario específico
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En la extracción del catéter
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Problemas técnicos relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: Durante las 48 primeras horas después del cierre de la piel
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Retiro prematuro u oclusión del catéter
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Durante las 48 primeras horas después del cierre de la piel
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
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Escala numérica del dolor en reposo
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
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Comodidad con la lactancia materna
Periodo de tiempo: Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
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Escala numérica analógica en una forma específica
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Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
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Todas las causas de morbilidad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días después del cierre de la piel
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Hemorragia posparto o cualquier evento adverso ocurrido durante el período de observación.
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Durante los primeros 10 días después del cierre de la piel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude JOLLY, MD, Poissy-Saint Germain Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoissyStGermainH
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