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Efecto adicional de la infiltración de la herida después de una cesárea con analgesia estándar óptima (KTcesar)

14 de diciembre de 2012 actualizado por: Claude JOLLY, Poissy-Saint Germain Hospital

Infiltración continua de la herida con levobupivacaína y analgesia estándar óptima versus analgesia estándar óptima sola después de una cesárea.

El propósito de este estudio es determinar si la infiltración de la herida produce un efecto analgésico adicional después de la cesárea con analgesia posoperatoria estándar óptima.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infiltración continua de la herida con anestésico local ha demostrado ser un método analgésico seguro y ahorrador de opioides después de una cesárea con analgesia estándar mínima. Nuestro objetivo es evaluar si este beneficio se mantiene cuando se utiliza una analgesia óptima.

El resultado primario es el consumo de morfina. Los resultados secundarios son las puntuaciones de dolor, la recuperación materna incluida la lactancia materna, los efectos secundarios de la morfina, la carga de trabajo de las enfermeras y la satisfacción materna.

Los pacientes programados para parto por cesárea serán elegibles para el estudio.

Se excluirán del estudio las pacientes con parto por cesárea de emergencia, contraindicación para analgésicos, trastorno de la hemostasia, infección en curso, diabetes tratada con insulina o uso crónico de opioides.

Un grupo recibirá analgesia estándar que incluye celecoxib y morfina intravenosa durante 24 horas con bomba de analgesia controlada por el paciente. El otro grupo recibirá la misma analgesia estándar con bolo inicial adicional de levobupivacaína seguido de una infiltración subfascial continua de 1,25 mg/ml a 5 ml/h durante 48 horas a través de un catéter multiperforado conectado a una bomba elastomérica.

Se registrará el consumo total de morfina, el dolor y las complicaciones asociadas durante 72 horas. Se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario el segundo día después de la cesárea, evaluando la recuperación, la satisfacción y la comodidad de amamantar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poissy, Francia, 78300
        • Poissy Saint Germain en Laye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cesárea programada

Criterio de exclusión:

  • cesárea de emergencia
  • Contraindicación a opioides, paracetamol o anestésicos locales
  • Infección en curso
  • Trastornos de la coagulación
  • Diabetes tratada con insulina
  • Uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infiltración continua de la herida
Infiltración continua subfascial de la herida con Levobupivacaína: bolos de 50 mg y 6,25 mg/h durante 48 horas a través de un catéter multiperforado, además de Celecoxib 200 mg dos veces al día, paracetamol 1 g cuatro veces al día, Nefopam 20 mg cuatro veces al día y morfina intravenosa durante 24 horas. horas con bomba de analgesia controlada por el paciente (1,2 mg por bolo, período de bloqueo de 7 minutos).
Infiltración continua subfascial de la herida con Levobupivacaína: bolos de 50 mg y 6,25 mg/h durante 48 horas a través de un catéter multiperforado, además de Celecoxib 200 mg dos veces al día, paracetamol 1 g cuatro veces al día, Nefopam 20 mg cuatro veces al día y morfina intravenosa durante 24 horas. horas con bomba de analgesia controlada por el paciente (1,2 mg por bolo, período de bloqueo de 7 minutos).
Sin intervención: Control
Celecoxib 200 mg dos veces al día, paracetamol 1 g cuatro veces al día, Nefopam 20 mg cuatro veces al día y morfina intravenosa durante 24 horas con bomba de analgesia controlada por el paciente (1,2 mg en bolo, período de bloqueo de 7 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 primeras horas después de la cesárea
Cantidad de morfina inyectada por la bomba de analgesia controlada por el paciente
24 primeras horas después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la movilización
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
Escala numérica del dolor durante la movilización
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
Caminar temprano
Periodo de tiempo: en las 72 primeras horas después del cierre de la piel
Tiempo necesario para caminar temprano
en las 72 primeras horas después del cierre de la piel
Reanudación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del cierre de la piel
Intervalo desde el final de la cirugía hasta el primer gas del tracto intestinal
Primeras 72 horas después del cierre de la piel
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del cierre de la piel
Náuseas, vómitos, prurito, sedación excesiva
Primeras 72 horas después del cierre de la piel
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 2 días después del cierre de la piel
Escala numérica analógica en una forma específica
2 días después del cierre de la piel
Carga de trabajo del personal de salud
Periodo de tiempo: Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
Número de intervenciones de enfermería, ayuda a la lactancia y cambio de apósitos para heridas de cesárea
Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
Infecciones de heridas
Periodo de tiempo: los primeros 10 días después del cierre de la piel
Número de infecciones de herida que precisaron cuidados específicos aparecidas durante el tiempo de observación
los primeros 10 días después del cierre de la piel
Toxicidad sistémica del anestésico local
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del cierre de la piel
Cada efecto adverso atribuido al anestésico local por un anestesiólogo experto
Durante las primeras 48 horas después del cierre de la piel
Molestias por el material
Periodo de tiempo: En la extracción del catéter
Molestias causadas por el material y dolor al retirar el catéter, evaluados por una escala analógica en un formulario específico
En la extracción del catéter
Problemas técnicos relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: Durante las 48 primeras horas después del cierre de la piel
Retiro prematuro u oclusión del catéter
Durante las 48 primeras horas después del cierre de la piel
Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
Escala numérica del dolor en reposo
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 y 78 horas después del cierre de la piel, entrada y salida de la sala de recuperación
Comodidad con la lactancia materna
Periodo de tiempo: Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
Escala numérica analógica en una forma específica
Para las 48 primeras horas después del cierre de la piel
Todas las causas de morbilidad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días después del cierre de la piel
Hemorragia posparto o cualquier evento adverso ocurrido durante el período de observación.
Durante los primeros 10 días después del cierre de la piel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude JOLLY, MD, Poissy-Saint Germain Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infiltración continua de la herida

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