Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A császármetszés utáni sebinfiltráció további hatásai optimális standard fájdalomcsillapítással (KTcesar)

2012. december 14. frissítette: Claude JOLLY, Poissy-Saint Germain Hospital

Levobupivakain folyamatos sebinfiltráció és optimális standard fájdalomcsillapítás versus optimális standard fájdalomcsillapítás egyedül császármetszés után.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a sebinfiltráció további fájdalomcsillapító hatást hoz-e császármetszés után optimális standard posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos sebinfiltráció helyi érzéstelenítéssel biztonságos és opioid-kímélő fájdalomcsillapító módszernek bizonyult császármetszés után minimális standard fájdalomcsillapítás mellett. Célunk annak értékelése, hogy ez az előny megmarad-e optimális fájdalomcsillapítás alkalmazása esetén.

Az elsődleges eredmény a morfiumfogyasztás. A másodlagos eredmények a fájdalom pontszámai, az anyai felépülés, beleértve a szoptatást, a morfium mellékhatásai, a nővér munkaterhelése és az anyai elégedettség.

A császármetszésre tervezett betegek alkalmasak lesznek a vizsgálatra.

A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknek sürgősségi császármetszése van, fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése ellenjavallt, vérzéscsillapító zavar, folyamatos fertőzés, cukorbetegség inzulinnal kezelt vagy krónikus opioidhasználat.

Az egyik csoport standard fájdalomcsillapítást kap, beleértve a celekoxibot és az intravénás morfiumot 24 órán keresztül, páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpával. A másik csoport ugyanazt a standard fájdalomcsillapítást kapja további levobupivakain kezdeti bolusszal, majd 1,25 mg/ml-es folyamatos subfasciális infiltrációval 5 ml/h sebességgel 48 órán keresztül egy elasztomer pumpához csatlakoztatott többszörösen perforált katéteren keresztül.

A teljes morfiumfogyasztást, a fájdalmat és a kapcsolódó szövődményeket 72 órán keresztül rögzítjük. A nőknek a császármetszés utáni második napon egy kérdőívet kell kitölteniük, amely felméri a felépülést, az elégedettséget és a szoptatási kényelmet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Poissy Saint Germain en Laye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi császármetszés
  • Ellenjavallat opioidok, paracetamol vagy helyi érzéstelenítő alkalmazása
  • Folyamatos fertőzés
  • Alvadási zavarok
  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség
  • Krónikus opioidhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos sebbeszűrődés
Subfasciális folyamatos sebinfiltráció Levobupivakainnal: bolus 50 mg és 6,25 mg/h 48 órán keresztül többszörösen perforált katéteren keresztül, ezen kívül napi kétszer 200 mg celecoxib, napi négyszer 1 g paracetamol, napi négyszer 20 mg Nefopam és intravénás 24 morphine órát a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpával (1,2 mg bolusban, 7 perces blokkolási időszak).
Eszköz: Folyamatos sebbeszűrődés
Subfasciális folyamatos sebinfiltráció Levobupivakainnal: bolus 50 mg és 6,25 mg/h 48 órán keresztül többszörösen perforált katéteren keresztül, ezen kívül napi kétszer 200 mg celecoxib, napi négyszer 1 g paracetamol, napi négyszer 20 mg Nefopam és intravénás 24 morphine órát a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpával (1,2 mg bolusban, 7 perces blokkolási időszak).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Naponta kétszer 200 mg celekoxib, napi négyszer 1 g paracetamol, napi négyszer 20 mg Nefopam, és intravénás morfium 24 órán át beteg által kontrollált fájdalomcsillapító pumpával (1,2 mg bolusban, 7 perces zárolási időszak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 első órával a császármetszés után
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító pumpa által beinjektált morfin mennyisége
24 első órával a császármetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mobilizáláskor
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48. és 78 órával a bőrlezárás után, be- és kilépés a gyógyhelyiségből
Számszerű fájdalomskála a mobilizáció során
4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48. és 78 órával a bőrlezárás után, be- és kilépés a gyógyhelyiségből
Korai gyaloglás
Időkeret: a bőrlezáródást követő első 72 órában
A korai gyaloglásra fordított idő
a bőrlezáródást követő első 72 órában
A gyomor-bélrendszer működésének helyreállítása
Időkeret: Az első 72 órával a bőrlezárás után
Intervallum a műtét végétől az első gázképződésig a bélrendszerből
Az első 72 órával a bőrlezárás után
Kezelési tolerancia
Időkeret: Az első 72 órával a bőrlezárás után
Hányinger, hányás, viszketés, túlzott szedáció
Az első 72 órával a bőrlezárás után
Anyai elégedettség
Időkeret: 2 nappal a bőrlezárás után
Analóg numerikus skála meghatározott formában
2 nappal a bőrlezárás után
Az egészségügyi dolgozók leterheltsége
Időkeret: A bőrlezárás utáni első 48 órában
Beavatkozások száma ápoláshoz, szoptatási segítséghez és császármetszéses sebkötöző cseréhez
A bőrlezárás utáni első 48 órában
Sebfertőzések
Időkeret: a bőr lezárását követő első 10 napon
A speciális ellátást igénylő sebfertőzések száma a megfigyelési idő alatt jelent meg
a bőr lezárását követő első 10 napon
Helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás
Időkeret: A bőrlezárás utáni első 48 órában
Minden káros hatás, amelyet egy képzett aneszteziológus a helyi érzéstelenítésnek tulajdonít
A bőrlezárás utáni első 48 órában
Anyag miatti kényelmetlenség
Időkeret: A katéter levételekor
Az anyag okozta kényelmetlenség és fájdalom a katéter visszavételekor, egy analóg skálával értékelve egy adott formában
A katéter levételekor
A katéterrel kapcsolatos technikai problémák
Időkeret: A bőrlezárás utáni első 48 órában
A katéter idő előtti kihúzása vagy elzáródása
A bőrlezárás utáni első 48 órában
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48. és 78 órával a bőrlezárás után, be- és kilépés a gyógyhelyiségből
Numerikus fájdalomskála nyugalomban
4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48. és 78 órával a bőrlezárás után, be- és kilépés a gyógyhelyiségből
Kényelem a szoptatással
Időkeret: A bőrlezárás utáni első 48 órában
Analóg numerikus skála meghatározott formában
A bőrlezárás utáni első 48 órában
Mindegyik morbiditást okoz
Időkeret: A bőrlezárás utáni első 10 napban
Szülés utáni vérzés vagy minden nemkívánatos esemény előfordult a megfigyelési időszakban.
A bőrlezárás utáni első 10 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poissy-Saint Germain Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claude JOLLY, MD, Poissy-Saint Germain Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PoissyStGermainH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos sebbeszűrődés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel