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Effet supplémentaire de l'infiltration de la plaie après une césarienne avec une analgésie standard optimale (KTcesar)

14 décembre 2012 mis à jour par: Claude JOLLY, Poissy-Saint Germain Hospital

Infiltration continue de la plaie par la lévobupivacaïne et analgésie standard optimale par rapport à l'analgésie standard optimale seule après une césarienne.

Le but de cette étude est de déterminer si l'infiltration de la plaie apporte un effet analgésique supplémentaire après une césarienne avec une analgésie postopératoire standard optimale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infiltration continue de la plaie avec un anesthésique local s'est avérée être une méthode analgésique sûre et économe en opioïdes après une césarienne avec une analgésie standard minimale. Notre objectif est d'évaluer si ce bénéfice persiste lorsqu'une analgésie optimale est utilisée.

Le résultat principal est la consommation de morphine. Les critères de jugement secondaires sont les scores de douleur, le rétablissement maternel, y compris l'allaitement, les effets secondaires de la morphine, la charge de travail de l'infirmière et la satisfaction maternelle.

Les patientes devant subir une césarienne seront éligibles pour l'étude.

Les patientes ayant subi une césarienne d'urgence, une contre-indication aux médicaments analgésiques, un trouble de l'hémostase, une infection en cours, un diabète traité par insuline ou une utilisation chronique d'opioïdes seront exclues de l'étude.

Un groupe recevra une analgésie standard comprenant du célécoxib et de la morphine intraveineuse pendant 24 heures avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient. L'autre groupe recevra la même analgésie standard avec un bolus initial supplémentaire de lévobupivacaïne suivi d'une infiltration sous-fasciale continue de 1,25 mg/ml à 5 ml/h pendant 48 heures à travers un cathéter multiperforé relié à une pompe en élastomère.

La consommation totale de morphine, la douleur et toutes les complications associées seront enregistrées pendant 72 heures. Les femmes seront invitées à remplir un questionnaire le deuxième jour après la césarienne, évaluant la récupération, la satisfaction et le confort de l'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poissy, France, 78300
        • Poissy Saint Germain en Laye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Césarienne programmée

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence
  • Contre-indication aux opioïdes, au paracétamol ou à l'anesthésique local
  • Infection en cours
  • Troubles de la coagulation
  • Diabète traité à l'insuline
  • Consommation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration continue de la plaie
Infiltration sous-fasciale continue de la plaie avec de la lévobupivacaïne : bolus 50 mg et 6,25 mg/h pendant 48 heures via un cathéter multiperforé, en plus du célécoxib 200 mg deux fois par jour, du paracétamol 1 g quatre fois par jour, du néfopam 20 mg quatre fois par jour et de la morphine intraveineuse pendant 24 heures. heures avec la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (1,2 mg par bolus, période de verrouillage de 7 minutes).
Infiltration sous-fasciale continue de la plaie avec de la lévobupivacaïne : bolus 50 mg et 6,25 mg/h pendant 48 heures via un cathéter multiperforé, en plus du célécoxib 200 mg deux fois par jour, du paracétamol 1 g quatre fois par jour, du néfopam 20 mg quatre fois par jour et de la morphine intraveineuse pendant 24 heures. heures avec la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (1,2 mg par bolus, période de verrouillage de 7 minutes).
Aucune intervention: Contrôle
Célécoxib 200 mg deux fois par jour, paracétamol 1 g quatre fois par jour, Néfopam 20 mg quatre fois par jour et morphine intraveineuse pendant 24 heures avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (1,2 mg par bolus, période de verrouillage de 7 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 premières heures après la césarienne
Quantité de morphine injectée par la pompe d'analgésie contrôlée par le patient
24 premières heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la mobilisation
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
Échelle numérique de la douleur lors de la mobilisation
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
Marche précoce
Délai: dans les 72 premières heures après la fermeture cutanée
Temps pris pour marcher tôt
dans les 72 premières heures après la fermeture cutanée
Reprise de la fonction gastro-intestinale
Délai: 72 premières heures après la fermeture de la peau
Intervalle entre la fin de la chirurgie et le premier gaz du tractus intestinal
72 premières heures après la fermeture de la peau
Tolérance au traitement
Délai: 72 premières heures après la fermeture de la peau
Nausées, vomissements, prurit, sédation excessive
72 premières heures après la fermeture de la peau
Satisfaction maternelle
Délai: 2 jours après la fermeture cutanée
Échelle numérique analogique sur une forme spécifique
2 jours après la fermeture cutanée
Charge de travail du personnel de santé
Délai: Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
Nombre d'interventions pour l'allaitement, l'aide à l'allaitement et le changement de pansement pour césarienne
Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
Infections de plaies
Délai: les 10 premiers jours après la fermeture de la peau
Nombre d'infections de plaies nécessitant des soins spécifiques apparues pendant le temps d'observation
les 10 premiers jours après la fermeture de la peau
Toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: Pendant les 48 premières heures après la fermeture de la peau
Tout effet indésirable attribué à l'anesthésie locale par un anesthésiste qualifié
Pendant les 48 premières heures après la fermeture de la peau
Inconfort dû au matériel
Délai: Au retrait du cathéter
Gêne causée par le matériel et douleur au retrait du cathéter, évaluée par une échelle analogique sur un formulaire spécifique
Au retrait du cathéter
Problèmes techniques liés au cathéter
Délai: Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
Retrait prématuré ou occlusion du cathéter
Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
Douleur au repos
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
Échelle numérique de la douleur au repos
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
Confort avec l'allaitement maternel
Délai: Pour les 48 premières heures après la fermeture cutanée
Échelle numérique analogique sur une forme spécifique
Pour les 48 premières heures après la fermeture cutanée
Morbidité toutes causes
Délai: Pendant les 10 premiers jours après la fermeture de la peau
Hémorragie post-partum ou tout événement indésirable survenu au cours de la période d'observation.
Pendant les 10 premiers jours après la fermeture de la peau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude JOLLY, MD, Poissy-Saint Germain Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Infiltration continue de la plaie

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