- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751256
Effet supplémentaire de l'infiltration de la plaie après une césarienne avec une analgésie standard optimale (KTcesar)
Infiltration continue de la plaie par la lévobupivacaïne et analgésie standard optimale par rapport à l'analgésie standard optimale seule après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infiltration continue de la plaie avec un anesthésique local s'est avérée être une méthode analgésique sûre et économe en opioïdes après une césarienne avec une analgésie standard minimale. Notre objectif est d'évaluer si ce bénéfice persiste lorsqu'une analgésie optimale est utilisée.
Le résultat principal est la consommation de morphine. Les critères de jugement secondaires sont les scores de douleur, le rétablissement maternel, y compris l'allaitement, les effets secondaires de la morphine, la charge de travail de l'infirmière et la satisfaction maternelle.
Les patientes devant subir une césarienne seront éligibles pour l'étude.
Les patientes ayant subi une césarienne d'urgence, une contre-indication aux médicaments analgésiques, un trouble de l'hémostase, une infection en cours, un diabète traité par insuline ou une utilisation chronique d'opioïdes seront exclues de l'étude.
Un groupe recevra une analgésie standard comprenant du célécoxib et de la morphine intraveineuse pendant 24 heures avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient. L'autre groupe recevra la même analgésie standard avec un bolus initial supplémentaire de lévobupivacaïne suivi d'une infiltration sous-fasciale continue de 1,25 mg/ml à 5 ml/h pendant 48 heures à travers un cathéter multiperforé relié à une pompe en élastomère.
La consommation totale de morphine, la douleur et toutes les complications associées seront enregistrées pendant 72 heures. Les femmes seront invitées à remplir un questionnaire le deuxième jour après la césarienne, évaluant la récupération, la satisfaction et le confort de l'allaitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poissy, France, 78300
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne programmée
Critère d'exclusion:
- Césarienne d'urgence
- Contre-indication aux opioïdes, au paracétamol ou à l'anesthésique local
- Infection en cours
- Troubles de la coagulation
- Diabète traité à l'insuline
- Consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infiltration continue de la plaie
Infiltration sous-fasciale continue de la plaie avec de la lévobupivacaïne : bolus 50 mg et 6,25 mg/h pendant 48 heures via un cathéter multiperforé, en plus du célécoxib 200 mg deux fois par jour, du paracétamol 1 g quatre fois par jour, du néfopam 20 mg quatre fois par jour et de la morphine intraveineuse pendant 24 heures. heures avec la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (1,2 mg par bolus, période de verrouillage de 7 minutes).
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Infiltration sous-fasciale continue de la plaie avec de la lévobupivacaïne : bolus 50 mg et 6,25 mg/h pendant 48 heures via un cathéter multiperforé, en plus du célécoxib 200 mg deux fois par jour, du paracétamol 1 g quatre fois par jour, du néfopam 20 mg quatre fois par jour et de la morphine intraveineuse pendant 24 heures. heures avec la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (1,2 mg par bolus, période de verrouillage de 7 minutes).
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Aucune intervention: Contrôle
Célécoxib 200 mg deux fois par jour, paracétamol 1 g quatre fois par jour, Néfopam 20 mg quatre fois par jour et morphine intraveineuse pendant 24 heures avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (1,2 mg par bolus, période de verrouillage de 7 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 24 premières heures après la césarienne
|
Quantité de morphine injectée par la pompe d'analgésie contrôlée par le patient
|
24 premières heures après la césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur à la mobilisation
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
|
Échelle numérique de la douleur lors de la mobilisation
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
|
Marche précoce
Délai: dans les 72 premières heures après la fermeture cutanée
|
Temps pris pour marcher tôt
|
dans les 72 premières heures après la fermeture cutanée
|
Reprise de la fonction gastro-intestinale
Délai: 72 premières heures après la fermeture de la peau
|
Intervalle entre la fin de la chirurgie et le premier gaz du tractus intestinal
|
72 premières heures après la fermeture de la peau
|
Tolérance au traitement
Délai: 72 premières heures après la fermeture de la peau
|
Nausées, vomissements, prurit, sédation excessive
|
72 premières heures après la fermeture de la peau
|
Satisfaction maternelle
Délai: 2 jours après la fermeture cutanée
|
Échelle numérique analogique sur une forme spécifique
|
2 jours après la fermeture cutanée
|
Charge de travail du personnel de santé
Délai: Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
|
Nombre d'interventions pour l'allaitement, l'aide à l'allaitement et le changement de pansement pour césarienne
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Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
|
Infections de plaies
Délai: les 10 premiers jours après la fermeture de la peau
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Nombre d'infections de plaies nécessitant des soins spécifiques apparues pendant le temps d'observation
|
les 10 premiers jours après la fermeture de la peau
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Toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: Pendant les 48 premières heures après la fermeture de la peau
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Tout effet indésirable attribué à l'anesthésie locale par un anesthésiste qualifié
|
Pendant les 48 premières heures après la fermeture de la peau
|
Inconfort dû au matériel
Délai: Au retrait du cathéter
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Gêne causée par le matériel et douleur au retrait du cathéter, évaluée par une échelle analogique sur un formulaire spécifique
|
Au retrait du cathéter
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Problèmes techniques liés au cathéter
Délai: Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
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Retrait prématuré ou occlusion du cathéter
|
Pendant les 48 premières heures après la fermeture cutanée
|
Douleur au repos
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
|
Échelle numérique de la douleur au repos
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 78 heures après la fermeture cutanée, entrée et sortie de la salle de réveil
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Confort avec l'allaitement maternel
Délai: Pour les 48 premières heures après la fermeture cutanée
|
Échelle numérique analogique sur une forme spécifique
|
Pour les 48 premières heures après la fermeture cutanée
|
Morbidité toutes causes
Délai: Pendant les 10 premiers jours après la fermeture de la peau
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Hémorragie post-partum ou tout événement indésirable survenu au cours de la période d'observation.
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Pendant les 10 premiers jours après la fermeture de la peau
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude JOLLY, MD, Poissy-Saint Germain Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PoissyStGermainH
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