- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760928
Orientación de Pacientes con Asma Durante la Preparación y Durante la Expedición al Cerro Aconcagua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase de preparación:
Dieciocho pacientes con asma fueron seleccionados en base a sus características físicas y médicas. Durante el año de preparación, se planificaron varios puntos temporales de evaluación: evaluación al inicio, prueba de ejercicio máximo en hipoxia (FiO2: 11%), permanencia de 24 horas en un ambiente de aire frío.
Al inicio del estudio, se evaluó el historial médico y se realizó un examen clínico, ECG, función pulmonar, medición de la fracción de NO exhalado y provocación con histamina.
Durante una segunda visita, los pacientes permanecieron durante aproximadamente una hora en una cámara para simular gran altitud (FiO2: 11 %) y realizaron una prueba de esfuerzo máximo después de 30 minutos de descanso. La saturación de oxígeno, el ECG y el consumo de oxígeno se monitorearon continuamente. La función pulmonar y la fracción de NO exhalado se evaluaron antes y después de la prueba. Además, se extrajo sangre periférica antes y después de la prueba. Esta prueba nos permitió identificar si los pacientes pueden desarrollar mal agudo de montaña más adelante durante la expedición.
Durante una tercera visita, los pacientes permanecieron durante 24 horas en un centro de esquí bajo techo para practicar técnicas de escalada, armar una carpa y trabajar con materiales especializados. La temperatura en la pista de esquí varía entre -5°C y -10°C. Se evaluó la función pulmonar, la fracción de NO exhalado y el esputo inducido antes y después de la estancia en el centro de esquí.
Durante la expedición se midió diariamente el estado clínico, la frecuencia cardiaca y la saturación de oxígeno. Además, se midió regularmente la función pulmonar y la fracción de NO exhalado. Diariamente se realizó un cribado del mal agudo de montaña. Los pacientes asmáticos fueron apoyados por dos neumólogos. Antes y después de la expedición, se realizaron espirometrías, provocación con histamina y esputo inducido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de asma
- provocación positiva de histamina
Criterio de exclusión:
- exacerbación durante el año anterior a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con asma
todas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el tipo de inflamación de las vías respiratorias provocada por el ejercicio, la hipoxia y el aire frío
Periodo de tiempo: un año
|
Se analizarán las células de esputo y el ácido ribonucleico mensajero de citoquinas para determinar el tipo de inflamación de las vías respiratorias que es inducida por varios factores desencadenantes (ejercicio, hipoxia y aire frío)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predecir la ocurrencia del mal agudo de montaña durante una expedición al cerro Aconcagua
Periodo de tiempo: un año
|
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven S Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML9478
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .