- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01760928
Сопровождение больных астмой во время подготовки и во время экспедиции на гору Аконкагуа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этап подготовки:
Восемнадцать пациентов с астмой были отобраны на основании физических и медицинских характеристик. В течение года подготовки было запланировано несколько временных точек оценки: оценка на исходном уровне, максимальная нагрузочная проба в условиях гипоксии (FiO2: 11%), 24-часовое пребывание в условиях холодного воздуха.
Исходно оценивали историю болезни и проводили клиническое обследование, ЭКГ, функцию легких, измерение фракции NO в выдыхаемом воздухе и провокацию гистамином.
Во время второго визита пациенты находились примерно в течение часа в камере для имитации высокогорья (FiO2:11%) и после 30-минутного отдыха выполняли тест с максимальной физической нагрузкой. Насыщение кислородом, ЭКГ и потребление кислорода постоянно контролировались. До и после теста оценивали функцию легких и долю выдыхаемого NO. Также брали периферическую кровь до и после теста. Этот тест позволил нам определить, может ли у пациентов развиться острая горная болезнь в дальнейшем во время экспедиции.
Во время третьего визита пациенты оставались в течение 24 часов в крытом лыжном центре, чтобы практиковать технику лазания, собирать палатку и работать со специальными материалами. Температура на лыжной трассе колеблется от -5°C до -10°C. Оценивали функцию легких, долю выдыхаемого NO и индуцированную мокроту до и после пребывания в горнолыжном центре.
Во время экспедиции ежедневно измеряли клиническое состояние, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Также регулярно измеряли функцию легких и долю выдыхаемого NO. Ежедневно проводился скрининг на острую горную болезнь. Больных астмой сопровождали два врача-пульмонолога. До и после экспедиции проводили спирометрию, провокацию гистамином и индуцированную мокроту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больной астмой
- положительная гистаминовая провокация
Критерий исключения:
- обострение в течение года до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Больные астмой
все
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки типа воспаления дыхательных путей, вызванного физической нагрузкой, гипоксией и холодным воздухом.
Временное ограничение: один год
|
Клетки мокроты и цитокин-мессенджер рибонуклеиновая кислота будут проанализированы для определения типа воспаления дыхательных путей, вызванного несколькими триггерами (упражнения, гипоксия и холодный воздух).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предсказать возникновение острой горной болезни во время экспедиции на гору Аконкагуа.
Временное ограничение: один год
|
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sven S Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML9478
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .