- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01760928
Anleitung von Patienten mit Asthma während der Vorbereitung und während der Expedition zum Berg Aconcagua
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorbereitungsphase:
Achtzehn Asthmapatienten wurden basierend auf körperlichen und medizinischen Merkmalen ausgewählt. Während des Vorbereitungsjahres waren mehrere Evaluierungszeitpunkte geplant: Evaluierung zu Studienbeginn, maximaler Belastungstest in Hypoxie (FiO2: 11 %), 24-stündiger Aufenthalt in einer Umgebung mit kalter Luft.
Zu Studienbeginn wurde die Krankengeschichte ausgewertet und eine klinische Untersuchung, ein EKG, eine Lungenfunktion, eine Messung des ausgeatmeten NO-Anteils und eine Histamin-Provokation durchgeführt.
Bei einem zweiten Besuch blieben die Patienten etwa eine Stunde lang in einer Kammer, um eine große Höhe zu simulieren (FiO2: 11 %), und führten nach 30 Minuten Ruhe einen maximalen Belastungstest durch. Sauerstoffsättigung, EKG und Sauerstoffverbrauch wurden kontinuierlich überwacht. Die Lungenfunktion und der Anteil an ausgeatmetem NO wurden vor und nach dem Test bewertet. Außerdem wurde vor und nach dem Test peripheres Blut entnommen. Mit diesem Test konnten wir feststellen, ob Patienten später während der Expedition möglicherweise an akuter Höhenkrankheit erkranken.
Bei einem dritten Besuch verbrachten die Patienten 24 Stunden in einer Skihalle, um Klettertechniken zu üben, ein Zelt aufzubauen und mit den speziellen Materialien zu arbeiten. Die Temperatur an der Skipiste variiert zwischen -5°C und -10°C. Lungenfunktion, Anteil an ausgeatmetem NO und induziertem Sputum wurden vor und nach dem Aufenthalt im Skizentrum beurteilt.
Während der Expedition wurden täglich der klinische Zustand, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung gemessen. Auch die Lungenfunktion und der Anteil an ausgeatmetem NO wurden regelmäßig gemessen. Täglich wurde ein Screening auf akute Bergkrankheit durchgeführt. Asthmatiker wurden von zwei Pneumologen betreut. Vor und nach der Expedition wurden Spirometrie, Histaminprovokation und induziertes Sputum durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmapatient
- positive Histaminprovokation
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation im Jahr vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Asthmapatienten
alle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Art der Atemwegsentzündung zu beurteilen, die durch körperliche Betätigung, Hypoxie und kalte Luft hervorgerufen wird
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sputumzellen und Zytokin-Botenstoff-Ribonukleinsäure werden analysiert, um die Art der Atemwegsentzündung zu bestimmen, die durch mehrere Auslöser (Bewegung, Hypoxie und kalte Luft) induziert wird.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersage des Auftretens einer akuten Bergkrankheit während einer Expedition zum Berg Aconcagua
Zeitfenster: ein Jahr
|
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sven S Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML9478
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