- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760928
Veiledning av pasienter med astma under forberedelse og under ekspedisjon til Aconcagua-fjellet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forberedelsesfase:
Atten astmapasienter ble valgt ut basert på fysiske og medisinske egenskaper. I løpet av forberedelsesåret ble det planlagt flere tidspunkter for evaluering: evaluering ved baseline, maksimal treningstest ved hypoksi (FiO2: 11%), 24 timers opphold i kaldt luftmiljø.
Ved baseline ble sykehistorien evaluert og klinisk undersøkelse, EKG, lungefunksjon, Fraksjon av utåndet NO-måling og histaminprovokasjon ble utført.
Under et andre besøk ble pasientene i omtrent én time i et kammer for å simulere stor høyde (FiO2:11%) og utførte en maksimal treningstest etter 30 minutters hvile. Oksygenmetning, EKG og oksygenforbruk ble kontinuerlig overvåket. Lungefunksjon og fraksjon av utåndet NO ble vurdert før og etter testen. Det ble også tatt perifert blod før og etter testen. Denne testen tillot oss å identifisere om pasienter kan utvikle akutt fjellsyke senere under ekspedisjonen.
Under et tredje besøk oppholdt pasientene seg i 24 timer i et innendørs skisenter for å trene på klatreteknikker, bygge opp et telt og jobbe med de spesialiserte materialene. Temperaturen i skiløypa varierer mellom -5°C og -10°C. Lungefunksjon, fraksjon av utåndet NO og indusert oppspytt ble vurdert før og etter oppholdet på skisenteret.
Under ekspedisjonen ble klinisk status, hjertefrekvens og oksygenmetning målt daglig. Dessuten ble lungefunksjon og fraksjon av utåndet NO målt regelmessig. En screening for akutt fjellsyke ble utført daglig. Astmatikere ble støttet av to lungeleger. Før og etter ekspedisjonen ble det utført spirometri, histaminprovokasjon og indusert sputum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astma pasient
- positiv histaminprovokasjon
Ekskluderingskriterier:
- eksacerbasjon i løpet av året før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Astmapasienter
alle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere typen luftveisbetennelse fremkalt av trening, hypoksi og kald luft
Tidsramme: ett år
|
Sputumceller og cytokin-budbringer-ribonukleinsyre vil bli analysert for å bestemme hvilken type luftveisbetennelse som induseres av flere triggere (trening, hypoksi og kald luft)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å forutsi forekomsten av akutt fjellsyke under en ekspedisjon til Aconcagua-fjellet
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sven S Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML9478
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .