- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760928
Orientação de pacientes com asma durante a preparação e durante a expedição ao monte Aconcágua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase de preparação:
Dezoito pacientes com asma foram selecionados com base em características físicas e médicas. Durante o ano de preparação, foram planejados vários momentos de avaliação: avaliação inicial, teste de exercício máximo em hipóxia (FiO2: 11%), permanência de 24 horas em ambiente de ar frio.
No início do estudo, o histórico médico foi avaliado e exame clínico, ECG, função pulmonar, medição da fração de NO exalado e provocação de histamina foram realizados.
Em uma segunda visita, os pacientes permaneceram por aproximadamente uma hora em uma câmara para simular alta altitude (FiO2:11%) e realizaram um teste de esforço máximo após 30 minutos de repouso. A saturação de oxigênio, o ECG e o consumo de oxigênio foram continuamente monitorados. A função pulmonar e a fração de NO exalado foram avaliadas antes e após o teste. Além disso, o sangue periférico foi coletado antes e depois do teste. Este teste nos permitiu identificar se os pacientes podem desenvolver doença aguda da montanha mais tarde durante a expedição.
Em uma terceira visita, os pacientes permaneceram 24 horas em um centro de esqui indoor para praticar técnicas de escalada, montar uma barraca e trabalhar com os materiais especializados. A temperatura na pista de esqui varia entre -5°C e -10°C. A função pulmonar, fração de NO exalado e escarro induzido foi avaliada antes e após a permanência no centro de esqui.
Durante a expedição, o estado clínico, frequência cardíaca e saturação de oxigênio foram medidos diariamente. Além disso, a função pulmonar e a fração de NO exalado foram medidas regularmente. Uma triagem para doença aguda da montanha foi realizada diariamente. Os pacientes asmáticos foram acompanhados por dois pneumologistas. Antes e após a expedição, foram realizadas espirometria, provocação de histamina e escarro induzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com asma
- provocação de histamina positiva
Critério de exclusão:
- exacerbação durante o ano anterior à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com asma
todos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o tipo de inflamação das vias aéreas provocada por exercício, hipóxia e ar frio
Prazo: um ano
|
Células de escarro e ácido ribonucléico mensageiro de citocinas serão analisados para determinar o tipo de inflamação das vias aéreas induzida por vários gatilhos (exercício, hipóxia e ar frio)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Predizer a ocorrência do mal agudo da montanha durante uma expedição ao Aconcágua
Prazo: um ano
|
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sven S Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML9478
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .