Eficacia de dos intervenciones que aumentan el estímulo sensorial en pacientes ancianos con disfagia orofaríngea
17 de marzo de 2015 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Estudio Clínico Controlado Aleatorizado para Evaluar la Eficacia del Aumento de los Estímulos Sensoriales como Estrategia Terapéutica para el Tratamiento de Pacientes Ancianos con Disfagia Orofaríngea.
Este estudio evaluará con videofluoroscopia (método radiológico para estudiar la fisiología de la deglución) el efecto sobre la deglución de dos tratamientos terapéuticos con una duración de 2 semanas, basados en el aumento de los estímulos sensoriales en pacientes mayores con disfagia orofaríngea:
- Estimulación de los canales orofaríngeos del Receptor de Potencial Transitorio Vanilloide 1 (TRPV1) mediante un agonista natural administrado en el bolo alimentario.
- Estimulación de las neuronas sensoriales de faringe y laringe mediante estímulos eléctricos transcutáneos.
Además, con un estudio electroencefalográfico evaluaremos el efecto de ambos tratamientos en la neuroplasticidad cortical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará con videofluoroscopia (método radiológico para estudiar la fisiología de la deglución) el efecto sobre la deglución de dos tratamientos terapéuticos con una duración de 2 semanas, basados en el aumento de los estímulos sensoriales en pacientes mayores con disfagia orofaríngea:
- Estimulación de los canales orofaríngeos del Receptor de Potencial Transitorio Vanilloide 1 (TRPV1) mediante un agonista natural administrado en el bolo alimentario.
- Estimulación de las neuronas sensoriales de faringe y laringe mediante estímulos eléctricos transcutáneos.
El estudio tendrá una duración de 5 semanas por paciente. Al comienzo del estudio, los pacientes recibirán una evaluación videofluoroscópica y una electroencefalografía (potenciales evocados) para evaluar la disfagia y la actividad cortical de la deglución. Posteriormente el primer día de la tercera semana comenzarán el tratamiento (grupo a o b) durante 2 semanas. Finalmente en la quinta semana se realizará una evaluación de la disfagia de la misma manera que en la semana 1 para evaluar los efectos de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (≥70 años) con disfagia orofaríngea (DO)
- Los pacientes tienen que rellenar y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes sin ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo.
- Pacientes que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Pacientes con neoplasia activa.
- Pacientes con un proceso infeccioso activo.
- Pacientes con demencia severa o incapacidad para comunicarse.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes con electrodos implantados.
- Pacientes con epilepsia o trastornos convulsivos.
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación eléctrica transcutánea
Se utilizará estimulación eléctrica sensorial transcutánea a faringe y laringe 1 hora/día durante 5 días/semana durante 2 semanas.
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Mediante un dispositivo que da estimulación eléctrica, se colocarán electrodos transcutáneamente en los músculos orofaríngeos de los pacientes dando un estímulo sensorial durante una hora por 5 días/semana durante 2 semanas de tratamiento.
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|
Comparador activo: Agonista de TRPV1
La estimulación sensorial de los receptores TRPV1 en la orofaringe de los pacientes se utilizará 3 veces al día (antes de las comidas) durante 5 días a la semana durante 2 semanas.
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El paciente recibirá un producto natural agonista TRPV1 (que contiene capsaicina) antes de cada comida, durante una hora durante 5 días/semana durante 2 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta motora orofaríngea medida por videofluoroscopia.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 5.
|
Semana 1 y 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Activación cortical medida por electroencefalografía.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y al final del estudio (primera y quinta semana).
|
Se evaluará al inicio y al final del estudio (primera y quinta semana).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ortega Fernández, MSc, Hospital de Mataro
- Director de estudio: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataro
- Investigador principal: Laia Rofes, MSc, Hospital de Mataro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallas S, Marie JP, Leroi AM, Verin E. Sensory transcutaneous electrical stimulation improves post-stroke dysphagic patients. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):291-7. doi: 10.1007/s00455-009-9259-3. Epub 2009 Oct 24.
- Clave P, Arreola V, Romea M, Medina L, Palomera E, Serra-Prat M. Accuracy of the volume-viscosity swallow test for clinical screening of oropharyngeal dysphagia and aspiration. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):806-15. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.011. Epub 2008 Sep 11.
- Shaw GY, Sechtem PR, Searl J, Keller K, Rawi TA, Dowdy E. Transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (VitalStim) curative therapy for severe dysphagia: myth or reality? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Jan;116(1):36-44. doi: 10.1177/000348940711600107.
- Rofes L, Arreola V, Romea M, Palomera E, Almirall J, Cabre M, Serra-Prat M, Clave P. Pathophysiology of oropharyngeal dysphagia in the frail elderly. Neurogastroenterol Motil. 2010 Aug;22(8):851-8, e230. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01521.x. Epub 2010 Jun 7.
- Jean A. Brain stem control of swallowing: neuronal network and cellular mechanisms. Physiol Rev. 2001 Apr;81(2):929-69. doi: 10.1152/physrev.2001.81.2.929.
- Ebihara T, Sekizawa K, Nakazawa H, Sasaki H. Capsaicin and swallowing reflex. Lancet. 1993 Feb 13;341(8842):432. doi: 10.1016/0140-6736(93)93023-t. No abstract available.
- Ebihara T, Takahashi H, Ebihara S, Okazaki T, Sasaki T, Watando A, Nemoto M, Sasaki H. Capsaicin troche for swallowing dysfunction in older people. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):824-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53261.x.
- Caterina MJ, Schumacher MA, Tominaga M, Rosen TA, Levine JD, Julius D. The capsaicin receptor: a heat-activated ion channel in the pain pathway. Nature. 1997 Oct 23;389(6653):816-24. doi: 10.1038/39807.
- Hamamoto T, Takumida M, Hirakawa K, Tatsukawa T, Ishibashi T. Localization of transient receptor potential vanilloid (TRPV) in the human larynx. Acta Otolaryngol. 2009 May;129(5):560-8. doi: 10.1080/00016480802273108.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Examining the evidence on neuromuscular electrical stimulation for swallowing: a meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;133(6):564-71. doi: 10.1001/archotol.133.6.564.
- Logemann JA. Dysphagia: evaluation and treatment. Folia Phoniatr Logop. 1995;47(3):140-64. doi: 10.1159/000266348.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUTUA-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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