Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee interventies die de sensorische prikkel verhogen bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie

17 maart 2015 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de toename van de sensorische prikkels als een therapeutische strategie voor de behandeling van oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie.

Deze studie zal met videofluoroscopie (radiologische methode om de deglutitieve fysiologie te bestuderen) het effect evalueren op de deglutitie van twee therapeutische behandelingen met een duur van 2 weken, gebaseerd op de toename van de sensorische prikkels bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie:

  1. Stimulatie van Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) orofarynxkanalen met behulp van een natuurlijke agonist toegediend in de voedingsbolus.
  2. Stimulatie van de sensorische neuronen van de keelholte en het strottenhoofd met behulp van transcutane elektrische prikkels.

Bovendien zullen we met een elektro-encefalografisch onderzoek het effect van beide behandelingen op de corticale neuroplasticiteit beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal met videofluoroscopie (radiologische methode om de deglutitieve fysiologie te bestuderen) het effect evalueren op de deglutitie van twee therapeutische behandelingen met een duur van 2 weken, gebaseerd op de toename van de sensorische prikkels bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie:

  1. Stimulatie van Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) orofarynxkanalen met behulp van een natuurlijke agonist toegediend in de voedingsbolus.
  2. Stimulatie van de sensorische neuronen van de keelholte en het strottenhoofd met behulp van transcutane elektrische prikkels.

De studie zal 5 weken per patiënt duren. Aan het begin van het onderzoek krijgen de patiënten een videofluoroscopie-evaluatie en een elektro-encefalografie (evoked potentials) om dysfagie en corticale activiteit van deglutitie te beoordelen. Daarna beginnen ze op de eerste dag van de derde week met de behandeling (groep a of b) gedurende 2 weken. Ten slotte zal in de vijfde week een evaluatie van dysfagie worden uitgevoerd op dezelfde manier als in week 1 om de effecten van de behandelingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Mareme.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (≥70 jaar) met orofaryngeale dysfagie (OD)
  • Patiënten moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming invullen en ondertekenen.
  • Patiënten zonder een van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen het protocol niet naleven.
  • Patiënten die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 4 weken.
  • Patiënten met actieve neoplasie.
  • Patiënten met een actief infectieus proces.
  • Patiënten met ernstige dementie of onvermogen om te communiceren.
  • Patiënten met pacemakers.
  • Patiënten met geïmplanteerde elektroden.
  • Patiënten met epilepsie of convulsieve aandoeningen.
  • Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische stimulatie
Sensorische transcutane elektrische stimulatie van de keelholte en het strottenhoofd zal 1 uur per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 2 weken worden gebruikt.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
Met behulp van een apparaat dat elektrische stimulatie geeft, zullen elektroden transcutaan in de orofaryngeale spieren van patiënten worden geplaatst en gedurende een uur gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken van behandeling een sensorische prikkel geven.
Actieve vergelijker: TRPV1-agonist
Sensorische stimulatie van TRPV1-receptoren in de orofarynx van patiënten zal 3 keer per dag (vóór de maaltijd) gedurende 5 dagen per week gedurende 2 weken worden gebruikt.
Voedingssupplement: TRPV1-agonist
De patiënt krijgt voor elke maaltijd een natuurlijk TRPV1-agonist-product (dat capsaïcine bevat) gedurende een uur gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orofaryngeale motorische respons gemeten met videofluoroscopie.
Tijdsspanne: Week 1 en 5.
Week 1 en 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Corticale activering gemeten door elektro-encefalografie.
Tijdsspanne: Deze wordt aan het begin en aan het einde van de studie (eerste en vijfde week) beoordeeld.
Deze wordt aan het begin en aan het einde van de studie (eerste en vijfde week) beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Mataró

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Ortega Fernández, MSc, Hospital de Mataro
  • Studie directeur: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataro
  • Hoofdonderzoeker: Laia Rofes, MSc, Hospital de Mataro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUTUA-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren