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Establecimiento de estándares para la USE pancreática normal

13 de agosto de 2016 actualizado por: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Existe una enorme variabilidad con respecto a la percepción del proveedor de los resultados de la USE para la pancreatitis crónica. Este estudio realiza exámenes EUS en tándem entre endosonógrafos expertos para determinar la validez de los criterios estándar mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis crónica es una enfermedad muy difícil de diagnosticar, ya que no existe un estándar de oro para el diagnóstico. Cada vez más, la ecografía endoscópica (EUS) se ha utilizado como un medio para diagnosticar la pancreatitis crónica. Sin embargo, existen dudas acerca de si la confiabilidad y/o validez intraevaluador son lo suficientemente altas como para justificar el uso de EUS para hacer el diagnóstico de pancreatitis crónica.

El propósito de este estudio observacional es determinar el grado de correlación entre dos endosonógrafos expertos en la evaluación de los criterios estándar mínimos (MST) en el mismo paciente durante el mismo examen EUS. Se incluirán en el estudio pacientes con y sin pancreatitis crónica para tratar de determinar la validez y confiabilidad de los exámenes EUS consecutivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes que están programados para una USE electiva para la evaluación de su páncreas. Los pacientes serán aquellos con y sin sospecha de pancreatitis crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a USE superior para evaluación del páncreas

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • edad menor de 18
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de pancreatitis crónica
Los pacientes incluidos serán aquellos programados para una ecoendoscopia alta con sospecha de pancreatitis crónica.
Procedimiento: Ultrasonido endoscópico
Los pacientes se someterán a una ecografía endoscópica superior electiva para evaluar el páncreas en pacientes con y sin pancreatitis crónica.
NO sospecha de pancreatitis crónica
Los pacientes incluidos serán aquellos programados para un examen de ultrasonido endoscópico superior sin sospecha de pancreatitis crónica.
Procedimiento: Ultrasonido endoscópico
Los pacientes se someterán a una ecografía endoscópica superior electiva para evaluar el páncreas en pacientes con y sin pancreatitis crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hebras hiperecoicas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con focos hiperecogénicos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con contorno lobulillar
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con quistes
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con irregularidad del conducto
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con cálculos ductales
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con pared de conducto hiperecoica
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con ramas laterales dilatadas dilatadas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con conducto pancreático dilatado
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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