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El impacto de la modulación farmacológica y eléctrica de la vía NMDA en la flexibilidad cognitiva y la preparación del movimiento volitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson

20 de agosto de 2013 actualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
El proyecto investigará el efecto de la modulación farmacológica y eléctrica de la vía del N-metil-D-aspartato (NMDA) sobre la flexibilidad cognitiva y la preparación del movimiento volitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sarcosina (también llamada N-metilglicina) es un inhibidor endógeno de GlyT-1. Al bloquear la captación de glicina, la sarcosina aumenta la concentración de glicina sináptica para mejorar la función del receptor NMDA. El receptor NMDA, un subtipo de receptores de glutamato ionotrópicos, cumple funciones importantes en el cerebro, incluido el aprendizaje, la memoria, la cognición y la plasticidad neuronal en condiciones fisiológicas y contribuye a la neurodegeneración en procesos fisiopatológicos. El receptor NMDA representa colectivamente un grupo de tetrámeros heteroméricos. Cada receptor NMDA es un complejo proteico, típicamente compuesto por dos subunidades NR1 y dos subunidades NR2 que juntas forman el canal iónico del receptor NMDA. Requiere dos agonistas del receptor (glutamato para el sitio de unión de NR2 y glicina para el sitio de unión de NR1) para abrir el canal iónico para la activación del receptor NMDA. Clínicamente, se prefiere la modulación a través del sitio NMDA-NR1-glicina para evitar la excitotoxicidad asociada con la activación del sitio glutamato.8 Además, estudios recientes en animales han demostrado que la secreción de dopamina puede mejorarse bloqueando el NR2 estriatal o activando el sitio de glicina del receptor NMDA. En el proyecto, nos centraremos en la mejora farmacológica de la función del receptor de NMDA-glicina basada en el aumento de la concentración de glicina sináptica mediante la administración de sarcosina para examinar si la mejora de la actividad del receptor de NMDA-glicina puede mejorar los síntomas neuropsiquiátricos, la cognición y, con suerte, la función motora en pacientes con PD-D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de PD-D se basará en los criterios propuestos por el grupo de trabajo PD-D de trastornos del movimiento de 2007. (Emre M et.al. Mov Desorden 2007; 22:1689-1707)

Criterio de exclusión:

  • Confusión aguda debido a enfermedades sistémicas o intoxicación por drogas.
  • Depresión mayor
  • Características compatibles con "Probable demencia vascular.
  • Paciente que está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de sarcosina
Cápsulas orales de sarcosina (cápsula de 0,5 g) 1 g / bid durante 8 semanas.
La sarcosina es un inhibidor del transportador de glicina-1 (GlyT-1). Al bloquear la captación de glicina, la sarcosina aumenta la concentración de glicina sináptica para mejorar la función del receptor NMDA.
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Cápsulas orales de Placebo (Dextrin 0.5g cápsula) 1g/bid por 8 semanas.
Placebo es la composición de dextrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas.
El resultado se define como el cambio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) total entre el inicio y las 8 semanas. El puntaje UPDRS tiene tres partes, parte I (Mentación, Comportamiento y Estado de Ánimo), Parte II (Actividades de la Vida Diaria) y Parte III (Examen Motor). Cada una consta de preguntas respondidas en una escala de 0 a 4 puntos. La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 176. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
línea de base a 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
El Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) tiene un rango de puntuación de 0 a 100 y proporciona una evaluación cuantitativa de la atención, concentración, orientación, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades lingüísticas, construcción visual, fluidez en la generación de listas, abstracción, y juicio Con una puntuación más alta que indica una mejora de los síntomas.
línea de base a 8 semanas
Cambio en la calificación clínica de demencia (CDR) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
La CDR es una escala de 5 puntos utilizada para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicables a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. Con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
línea de base a 8 semanas
Cambio en el Inventario de Neuropsiquiatría (NPI) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
La escala NPI tiene 12 dominios: delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, conducta motora aberrante, alteraciones del comportamiento nocturno y alteraciones del apetito y de la alimentación. La puntuación total varía de 0 a 144, donde la puntuación de un dominio se define como el producto de la frecuencia (rango: 1-4) y la gravedad (rango: 1-3). Cada dominio tiene una puntuación máxima de 12 y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
línea de base a 8 semanas
Cambio en la patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer (Behave-AD) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
El Behave-AD incluye la evaluación de los síntomas y una calificación global de la angustia del cuidador. Se califican un total de 25 síntomas en 7 grupos: ideación paranoica y delirante, alucinaciones, agresividad, alteraciones de la actividad, alteraciones del ritmo diurno, alteraciones afectivas y ansiedades y fobias. Los cuidadores califican los síntomas conductuales durante las 2 semanas anteriores en una escala de 0 a 3. El cuidador también determina una valoración global del malestar del cuidador en una escala de 0 a 3. La puntuación máxima es de 75 y a mayor puntuación indica síntomas más graves.
línea de base a 8 semanas
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
El HAM-D es una escala de calificación de 21 ítems que incluye un énfasis en los síntomas conductuales y las quejas somáticas que descuida los sentimientos de angustia autoinformados; y una mezcla de frecuencia e intensidad de los síntomas. La puntuación total varía de 0 a 64: diez elementos se clasifican en una escala de 0 a 4; 9 artículos están clasificados de 0 a 2; y 2 elementos se clasifican de 0 a 3. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
línea de base a 8 semanas
Cambio en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad actual de los síntomas de depresión. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 y la puntuación total oscila entre 0 y 63. Con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
línea de base a 8 semanas
Cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
El PDQ-39 contiene 39 ítems que cubren 8 dimensiones discretas: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y malestar corporal. Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos y se recodifica de 0 a 4 para el análisis. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 132 y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
línea de base a 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las imágenes cerebrales por 18F-FDG PET desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
Exploración PET con 18F-FDG: 8 pacientes para los grupos de tratamiento y placebo, respectivamente.
línea de base a 8 semanas
Cambio en las imágenes cerebrales por [99mTc]TRODAT-1 desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
[99mTc]TRODAT-1: 7 pacientes para los grupos de tratamiento y placebo, respectivamente.
línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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