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Wirksamkeit und Sicherheit von Chungkookjang bei der Verbesserung des metabolischen Syndroms

8. Februar 2015 aktualisiert von: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Chungkookjang bei der Verbesserung des metabolischen Syndroms zu bewerten. Die Ermittler maßen die Abnahme der Körperfettparameter, einschließlich Körperfettmasse, Körperfettanteil, fettfreie Masse, Gewicht und BMI (Body-Mass-Index), und überwachten ihren Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥ 23 kg/m2 oder WC (Taillenumfang) ≥ 90 (Männer), WC (Taillenumfang) ≥ 85 (Frauen)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten
  • Die Diagnose von Typ-1- und Typ-2-Diabetes oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL
  • Systolischer Druck ≥ 160 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg
  • Vorgeschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chungkookjang
Chungkookjang (35 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo (35 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Chungkookjang
Andere Namen:
  • Chungkookjang (35 g/Tag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (35 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo (35 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Chungkookjang
Andere Namen:
  • Chungkookjang (35 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: 12 Wochen
Der prozentuale Körperfettanteil wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körperfettmasse wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Cholesterin wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORC-MS-CKJA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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