Eficácia e Segurança de Chungkookjang na Melhora da Síndrome Metabólica
8 de fevereiro de 2015 atualizado por: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
Os pesquisadores realizaram um estudo humano cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do chungkookjang na melhora da síndrome metabólica.
Os investigadores mediram a diminuição dos parâmetros de gordura corporal, incluindo massa de gordura corporal, porcentagem de gordura corporal, massa isenta de gordura, peso e IMC (índice de massa corporal) e monitoraram a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 29 anos
- IMC(índice de massa corporal) ≥ 23 kg/m2 ou CC(Circunferência da cintura) ≥ 90(homens), CC(Circunferência da cintura) ≥ 85(mulheres)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- O diagnóstico de diabetes tipo 1 e tipo 2 ou glicemia de jejum ≥ 126mg/dL
- Pressão sistólica ≥ 160mmHg, pressão diastólica ≥ 100mmHg
- Histórico de reação a qualquer um dos produtos testados ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chungkookjang
Chungkookjang (35g/dia)
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (35g/dia)
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
|
O percentual de gordura corporal foi medido na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
|
Alteração na massa de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
|
A massa de gordura corporal foi medida na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicose
Prazo: 12 semanas
|
A glicose foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
|
Mudanças no Colesterol
Prazo: 12 semanas
|
O colesterol foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Byun MS, Yu OK, Cha YS, Park TS. Korean traditional Chungkookjang improves body composition, lipid profiles and atherogenic indices in overweight/obese subjects: a double-blind, randomized, crossover, placebo-controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Oct;70(10):1116-1122. doi: 10.1038/ejcn.2016.77. Epub 2016 Jun 15.
- Back HI, Ha KC, Kim HM, Kim MG, Yu OK, Byun MS, Jeong DY, Jeong SY, Cha YS, Park TS. The influence of the Korean traditional Chungkookjang on variables of metabolic syndrome in overweight/obese subjects: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:297. doi: 10.1186/1472-6882-13-297.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORC-MS-CKJA
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