- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01815385
Efectos epigenéticos y de desarrollo de la exposición en el útero a sustancias tóxicas ambientales
10 de febrero de 2021 actualizado por: Mamta Fuloria, Montefiore Medical Center
Exposición en la vida temprana a hidrocarburos aromáticos policíclicos: perturbaciones metabólicas y biomarcadores epigenéticos
Las enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes son epidemias modernas.
La exposición en la vida temprana a un entorno de desarrollo adverso, incluidas las toxinas ambientales, está relacionada con una mayor susceptibilidad a la obesidad, el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2.
Aunque los mecanismos que subyacen a los orígenes fetales de las enfermedades metabólicas no se conocen bien, la evidencia sólida sugiere que las alteraciones en el epigenoma juegan un papel fundamental en este proceso.
La hipótesis central de esta propuesta es que la exposición intrauterina al benzo[a]pireno conduce a cambios epigenéticos que tendrán consecuencias funcionales y pueden ser un marcador de, o pueden contribuir a, una mayor susceptibilidad a resultados adversos en la infancia, incluido el aumento de la adiposidad y la subsiguiente desarrollo de obesidad, síndrome metabólico o diabetes.
Los objetivos de esta propuesta son: 1) determinar los niveles de benzo[a]pireno en la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos, 2) determinar si la exposición al benzo[a]pireno durante el embarazo se correlaciona con la aparición temprana de obesidad y enfermedades metabólicas examinando a los niños en 12 y 24 meses de edad, 3) determinar si la exposición intrauterina a benzo[a]pireno programa enfermedades metabólicas a través de alteraciones en la metilación del ADN y la expresión génica, y 4) determinar la plasticidad de los patrones de metilación del ADN en la misma descendencia a los 12 meses de edad. edad.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es definir biomarcadores que identifiquen a los recién nacidos con "alto riesgo" de disminución del logro del potencial de salud completo, que luego pueden ser objeto de medidas preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán parejas madre-bebé.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés cuyas madres fueron seguidas por el Departamento de Obstetricia de MMC, y
- Dar a luz a un solo bebé a término sano y vivo
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple,
- depresión materna,
- Antecedentes de tabaquismo materno en el tercer trimestre del embarazo,
- Infantes in extremis,
- Puntuación de Apgar <7 a los 5 min y pH de la arteria umbilical ≤7,25,
- anomalías cromosómicas/congénitas,
- Infecciones congénitas y
- Errores innatos del metabolismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir índices de adiposidad en pacientes inscritos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Las evaluaciones se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento ya los 1 y 2 años de edad.
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hasta 24 meses
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Mida los niveles de benzo(a)pireno en muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses de edad
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Los niveles de benzo(a)pireno se medirán en muestras de sangre del cordón umbilical obtenidas al nacer y en muestras de sangre periférica obtenidas a los 12 meses de edad.
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hasta los 12 meses de edad
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Mida los subproductos del tabaco en muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses de edad
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Los niveles de subproductos del tabaco se medirán en muestras de sangre del cordón umbilical obtenidas al nacer y en muestras de sangre periférica obtenidas a los 12 meses de edad.
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hasta los 12 meses de edad
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Caracterizar los cambios de metilación de citosina en linfocitos T CD3+
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses de edad
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Los cambios de metilación de citosina en los linfocitos T CD3+ se caracterizarán en sangre de cordón umbilical y en una muestra de sangre periférica obtenida a los 12 meses de edad.
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hasta los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Maureen Charron, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-12-428
- 1-13-CE-06 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
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