- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01818661
Imágenes longitudinales multimodales en la apraxia progresiva del habla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apraxia del habla (AOS, por sus siglas en inglés) es un trastorno de la planificación y/o programación motora del habla que afecta la producción del habla y se caracteriza por una velocidad del habla lenta, prosodia anormal y sustituciones, adiciones, repeticiones y prolongaciones distorsionadas del sonido, a veces acompañadas de manoseos y pruebas. y errores en los movimientos articulatorios. Si bien la AOS se asocia comúnmente con lesiones vasculares, puede ser la manifestación predominante de una enfermedad neurodegenerativa. La apraxia del habla puede ser la única manifestación de un trastorno neurodegenerativo. Sin embargo, la AOS muy a menudo coexiste con la afasia, particularmente una afasia no fluida (NFA) del tipo de Broca; un trastorno del lenguaje, típicamente caracterizado por un lenguaje hablado agramático, telegráfico o truncado, a menudo acompañado de dificultades similares con el lenguaje escrito. Los pacientes con AOS neurodegenerativa pueden tener diversos grados de NFA, y la afasia se considera más grave que la AOS en algunos pacientes, pero la AOS es dominante en otros. Es extremadamente raro tener un paciente que presente NFA que no tenga también AOS. Los pacientes con AOS aislado pueden desarrollar NFA con el tiempo, aunque en algunos pacientes el AOS permanece aislado hasta por 8 a 10 años.
Los pacientes con AOS también pueden desarrollar disartria y otros síntomas motores no relacionados con el habla, como características extrapiramidales, inestabilidad postural, anomalías del movimiento ocular extraocular y apraxia de las extremidades. También se puede desarrollar deterioro cognitivo, aunque rara vez es una característica temprana de la enfermedad. El síndrome es progresivo y muchos pacientes eventualmente se vuelven mudos.
Los estudios han demostrado que los pacientes con AOS neurodegenerativa pueden ser patológicamente heterogéneos, con algunos casos que muestran depósito de la proteína tau asociada a los microtúbulos, mientras que otros tienen depósito de la proteína de unión al ADN TAR de 43 kDa (TDP-43). Las patologías típicas de tau que se observan incluyen la degeneración corticobasal, la parálisis supranuclear progresiva (PSP) y la enfermedad de Pick. Actualmente, las características clínicas no son útiles para predecir la patología subyacente en estos casos, aunque se sugiere que los casos con AOS aislado o dominante pueden tener más probabilidades de mostrar patología tau, particularmente PSP.
Este proyecto será el primero en evaluar la neuroimagen multimodal longitudinal en sujetos con AOS neurodegenerativo. Nos permitirá evaluar todos los aspectos de la progresión de la enfermedad en estos sujetos, incluidos los cambios en las evaluaciones de neuroimagen, habla y lenguaje, neurológicas y neuropsicológicas, para obtener una imagen completa de la disfunción y la progresión en estos sujetos. Este proyecto también será el primero en aplicar DTI y la técnica recientemente desarrollada de IRMf en estado de reposo al estudio de esta enfermedad. Estas técnicas son de gran interés actual para el campo y proporcionan, por primera vez, una forma de evaluar la conectividad funcional y estructural subyacente en todo el cerebro. Ambas técnicas proporcionan información importante sobre cómo progresa la enfermedad a través del tejido cerebral y tienen un enorme potencial para ser biomarcadores importantes en el futuro de muchas enfermedades neurodegenerativas diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Boland, CCRP
- Número de teléfono: 507-284-3863
- Correo electrónico: boland.sarah@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Sarah Boland, CCRP
- Número de teléfono: 507-284-3863
- Correo electrónico: boland.sarah@mayo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiaremos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión clínica para la AOS neurodegenerativa que hayan sido vistos y diagnosticados en Mayo Clinic.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con enfermedades concurrentes que podrían explicar los déficits del habla y el lenguaje, como lesiones cerebrales traumáticas, accidentes cerebrovasculares o síndromes del desarrollo.
- Serán excluidas las mujeres que se encuentren en estado de gestación o puerperio y en período de lactancia. Todas las mujeres que pueden quedar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo no más de 48 horas antes de la exploración PET.
- Los sujetos también serán excluidos si la resonancia magnética está contraindicada (metal en la cabeza, marcapasos cardíaco, etc.), si hay claustrofobia severa, si hay condiciones que pueden confundir los estudios de imágenes cerebrales (p. anomalías estructurales, incluido el hematoma subdural o la neoplasia intracraneal), o si son médicamente inestables o están tomando medicamentos que podrían afectar la estructura o el metabolismo del cerebro (p. quimioterapia).
- Los sujetos también serán excluidos si no tienen un informante o no dan su consentimiento para la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía por emisión de positrones (PET) Tau
Todos los sujetos recibirán una exploración PET de Tau aproximadamente el día 1 o el día 2 del estudio para evaluar la carga de Tau en el cerebro.
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Esto se utiliza para evaluar la carga de Tau en el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medición del cambio longitudinal en neuroimágenes y la correlación entre el cambio en las medidas de imágenes en serie y el cambio concurrente en las medidas longitudinales del rendimiento clínico en AOS neurodegenerativo con o sin afasia no fluida (NFA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-2 años después de la imagen inicial
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aproximadamente 1-2 años después de la imagen inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Whitwell, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
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- Proteinopatías TDP-43
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- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Afasia
- Afasia Primaria Progresiva
- Apraxias
- Afasia, Broca
- Afasia primaria progresiva no fluida
- 7- (6-fluoropiridina-3-il) -5h-pirido (4,3-b) indole
Otros números de identificación del estudio
- 12-008988, 17-010087
- R01DC012519-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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