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Adición flexible de un segundo agente antimuscarínico a los primeros antimuscarínicos para el síndrome de vejiga hiperactiva refractaria

7 de marzo de 2017 actualizado por: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Adición flexible de un segundo agente antimuscarínico a los primeros antimuscarínicos para el síndrome de vejiga hiperactiva resistente al tratamiento: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, comparativo con terapia mono-antimuscarínica

Investigar si la adición de oxibutinina ER a los antimuscarínicos es más eficaz que el tratamiento mono-antimuscarínico para pacientes con vejiga hiperactiva refractaria

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Introducción: La vejiga hiperactiva (VH) es un síndrome sintomático caracterizado por urgencia polaquial con o sin incontinencia de urgencia. Por lo general, no se pueden encontrar trastornos metabólicos o anatómicos en pacientes con OAB, y la condición puede tener un gran impacto en la calidad de vida. Los antimuscarínicos son el tratamiento de primera línea y tienen una tasa de éxito de más del 70 %. La disfunción urotelial y las anomalías de la expresión de los receptores sensoriales o la liberación de transmisores en los nervios suburoteliales pueden contribuir a la OAB, que es refractaria a los antimuscarínicos. En los pacientes en los que fracasó el tratamiento antimuscarínico actual, la inyección intravesical de toxina botulínica A (BoNT-A) ofrece una posibilidad de mejora. Estudios anteriores informaron que las tasas de éxito de la inyección de BoNT-A para la vejiga hiperactiva oscilaron entre el 60 y el 80 %. El tratamiento intravesical para inhibir la expresión anormal de receptores o la liberación de transmisores en las terminaciones nerviosas sensoriales del espacio suburotelial puede proporcionar buenos efectos terapéuticos en el tratamiento de la OAB. Sin embargo, los pacientes pueden desarrollar un gran residuo posmiccional (PVR) y una infección del tracto urinario (ITU) posterior después de las inyecciones de BoNT-A, por lo tanto, este tratamiento generalmente se deja para pacientes que son refractarios a la terapia antimuscarínica. Sin embargo, sigue siendo controvertido cómo definir la VHA refractaria a los antimuscarínicos. No se ha dilucidado cuántos tipos diferentes de antimuscarínicos se deben prescribir antes de que llamemos al caso fracaso. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adición flexible de oxibutinina ER (5 mg QD) en pacientes con OAB refractarios a la monoterapia con el primer agente antimuscarínico (tolterodina 4 mg QD).
  • Métodos: Se incluirá un total de 200 pacientes con OAB refractario en este protocolo prospectivo de etiqueta abierta. Los criterios de inclusión son síntomas persistentes de OAB (frecuencia de urgencia con/sin incontinencia urinaria de urgencia) después de la terapia conductual y una dosis optimizada de un agente antimuscarínico (4 mg de tolterodina) durante al menos 3 meses. Se excluirán de este estudio los pacientes con enfermedades neurogénicas, obstrucción de la salida de la vejiga no tratada, ITU recurrente, PVR grande (>150 ml). Los pacientes se aleatorizarán para asignarlos al grupo de tratamiento (que recibe tolterodina 4 mg una vez al día y oxibutinina de 5 mg a 15 mg una vez al día) o al grupo de control (tolterodina 4 mg una vez al día) en una proporción de 1:1 según el código de aleatorización de bloques permutados. La oxibutinina ER de 5 mg a 15 mg una vez al día se agregará de manera flexible desde el inicio hasta el tercer mes en el grupo de tratamiento, según la eficacia del paciente y la tolerancia a los eventos adversos. Al inicio del estudio, 1 y 3 meses después de agregar oxibutinina ER, evaluaremos la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC), la escala de gravedad de urgencia (USS ) cuestionarios, uroflujometría y PVR. El efecto terapéutico se considerará exitoso si hubo una reducción de PPBC de 2 desde el inicio y una reducción de USS de 1 desde el inicio, o el valor de USS es 0 a los 3 meses. También se evaluarán los eventos adversos y la tolerabilidad de esta terapia combinada.
  • Resultados esperados: en comparación con la línea de base, se espera que el IPSS total, la subpuntuación de almacenamiento del IPSS, los índices de calidad de vida, OABSS, USS y PPBC disminuyan significativamente en 1 y 3 meses. La PVR podría aumentar a los 3 meses después del tratamiento complementario. Los cambios en la subpuntuación de vaciado IPSS, la tasa de flujo urinario máximo y el volumen vaciado pueden aumentar o ser comparables con los del grupo de control durante el seguimiento. Esperamos que al menos un tercio de los pacientes puedan tener un efecto terapéutico exitoso sin un aumento significativo de los eventos adversos. Sin embargo, los otros pacientes podrían retirarse del estudio debido a eventos adversos como boca seca severa, estreñimiento, PVR grande, UTI, micción difícil severa o retención urinaria aguda.

Los eventos adversos deben monitorearse cuidadosamente durante el curso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hualien, Taiwán, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥20 años de edad de género masculino o femenino con VHA refractaria a una terapia antimuscarínica
  • El paciente o su representante legalmente aceptable ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga no tratada, deficiencia intrínseca del esfínter, prolapso de órganos pélvicos
  • Pacientes con antecedentes de lesión uretral o cirugía transuretral de próstata o vejiga
  • Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave y como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, hipertensión mal controlada, que no pueden recibir un seguimiento regular
  • Pacientes con infección urinaria activa conocida, cálculos urinarios o malignidad
  • Los pacientes tienen anomalías de laboratorio en la selección, que incluyen:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal.
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal.
    3. Los pacientes tienen un nivel de creatinina sérica anormal > 2 veces el límite superior del rango normal.
  • Pacientes con retención urinaria, PVR≥250 ml
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad o afección grave que el investigador considere no aptas para participar en el ensayo.
  • Los pacientes participaron en un ensayo de fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de entrar en este estudio
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Tolterodina (Detrusitol) 4 mg QD y oxibutinina (Ditropan) ER 5 mg QD
Grupo de estudio
Otros nombres:
  • Tolterodina (Detrusitol) 4 mg QD
  • Oxibutinina (Ditropan) ER 5 mg QD
Experimental: Grupo de control
Tolterodina (Detrusitol) 4 mg QD
Grupo de control
Otros nombres:
  • Tolterodina (Detrusitol) 4 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la percepción de la condición de la vejiga (PPBC) en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Cambio desde el inicio en la percepción de la condición de la vejiga (PPBC) en diferentes puntos de tiempo (1 mes, 2 meses y 3 meses). Si los pacientes tienen un PPBC mejorado en dos escalas, se consideran tratados con éxito; de lo contrario, el tratamiento fracasó.

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) en diferentes momentos (1 mes, 2 meses y 3 meses).

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio en la escala de sensación urinaria (USS) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Cambio desde el inicio en la escala de sensación urinaria (USS) en diferentes momentos (1 mes, 2 meses y 3 meses).

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en diferentes momentos (1 mes, 2 meses y 3 meses).

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde la línea de base en el caudal máximo (Qmax) en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Cambio desde la línea de base en el caudal máximo (Qmax) en diferentes puntos de tiempo (1 mes, 2 meses y 3 meses).

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde la línea de base en el volumen anulado en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Cambio desde el valor inicial en el volumen anulado en diferentes momentos (1 mes, 2 meses y 3 meses).

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el valor inicial en el volumen residual posmiccional (PVR) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional (PVR) en diferentes momentos (1 mes, 2 meses y 3 meses).

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio en el volumen prostático total (TPV) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

Se evalúa el cambio desde el inicio en el volumen prostático total (TPV) en diferentes puntos de tiempo (1 mes, 2 meses y 3 meses) en hombres

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde la línea de base en el índice de la zona de transición (TZI) en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses

Eficacia:

El cambio desde el inicio en el índice de la zona de transición (TZI) en diferentes puntos de tiempo (1 mes, 2 meses y 3 meses) se evalúa en hombres

Seguridad:

Eventos adversos sistémicos como dificultad para orinar, boca seca, ojo seco, visión borrosa, estreñimiento, mareos o debilidad general

1 mes, 2 meses y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD no se puede divulgar a menos que sea aprobada por el Comité de Ética del Hospital General Budista Tzu Chi, Hualien, Taiwán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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