Respuesta de las células de memoria B a la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en individuos asplénicos
1 de mayo de 2013 actualizado por: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Estudio de la Respuesta de las Células B de Memoria a la Vacunación con la Vacuna Antineumocócica Conjugada 13-valente en Individuos Asplénicos con Beta-talasemia Mayor
El propósito de este estudio es determinar si una dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) induce memoria inmunológica en adultos asplénicos y si las inmunizaciones previas con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente influyen en la respuesta inmune celular a PCV13 en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asplenia
- β-talasemia mayor
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- sin alergia registrada previamente a PCV
- no se administró inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los 6 meses anteriores
- ninguna otra vacuna administrada en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCV13
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de células de memoria B de inmunoglobulina G (IgG) un mes después de la vacunación (medida por ELISpot)
Periodo de tiempo: Un mes post-PCV13
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Un mes post-PCV13
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respuesta de células de memoria de inmunoglobulina M (IgM) B un mes después de la vacunación (medida por ELISpot)
Periodo de tiempo: un mes post PCV13
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un mes post PCV13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mantenimiento de las células B de memoria tres años después de la vacunación con PCV13
Periodo de tiempo: tres años después de la vacunación del estudio
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tres años después de la vacunación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papadatou I, Lagousi T, Kattamis A, Spoulou V. Antibody persistence 5 years after a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in asplenic patients with beta-thalassemia: assessing the need for booster. Ann Hematol. 2019 Mar;98(3):775-779. doi: 10.1007/s00277-019-03615-z. Epub 2019 Jan 25.
- Papadatou I, Piperi C, Alexandraki K, Kattamis A, Theodoridou M, Spoulou V. Antigen-specific B-cell response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in asplenic individuals with beta-thalassemia previously immunized with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. Clin Infect Dis. 2014 Sep 15;59(6):862-5. doi: 10.1093/cid/ciu409. Epub 2014 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51657MoH
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