B memóriasejtek válasza a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával adott oltásra asplenicus egyéneknél
2013. május 1. frissítette: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
A B-memóriasejtek válaszának vizsgálata a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával végzett oltásra béta-thalassemia majorban szenvedő asplenicus egyéneknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) egy adagja indukálja-e az immunológiai memóriát aspleniás felnőtteknél, és hogy a 23-valens pneumococcus vakcinával korábban alkalmazott immunizálás befolyásolja-e a PCV13-ra adott sejtes immunválaszt. csoport.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- 'Aghia Sophia' Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asplenia
- β-thalassaemia major
- 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- korábban nem regisztrált PCV-allergia
- nem adott intravénás immunglobulint (IVIG) az elmúlt 6 hónapban
- az elmúlt 6 hónapban nem adtak be más oltást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCV13
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
immunglobulin G (IgG) B memóriasejt válasz egy hónappal az oltás után (ELISpot méréssel)
Időkeret: Egy hónappal a PCV13 után
|
Egy hónappal a PCV13 után
|
|
immunglobulin M (IgM) B memóriasejt-válasz egy hónappal az oltás után (ELISpot méréssel)
Időkeret: egy hónappal a PCV13 után
|
egy hónappal a PCV13 után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A B-memóriasejtek karbantartása három évvel a PCV13 vakcinázás után
Időkeret: három évvel a tanulmányi vakcinázás után
|
három évvel a tanulmányi vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Papadatou I, Lagousi T, Kattamis A, Spoulou V. Antibody persistence 5 years after a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in asplenic patients with beta-thalassemia: assessing the need for booster. Ann Hematol. 2019 Mar;98(3):775-779. doi: 10.1007/s00277-019-03615-z. Epub 2019 Jan 25.
- Papadatou I, Piperi C, Alexandraki K, Kattamis A, Theodoridou M, Spoulou V. Antigen-specific B-cell response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in asplenic individuals with beta-thalassemia previously immunized with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. Clin Infect Dis. 2014 Sep 15;59(6):862-5. doi: 10.1093/cid/ciu409. Epub 2014 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51657MoH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .