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Reaktion der B-Gedächtniszellen auf die Impfung mit dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Personen mit Asplenie

1. Mai 2013 aktualisiert von: Vana Spoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Untersuchung der Reaktion der B-Gedächtniszellen auf die Impfung mit dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei asplenischen Personen mit Beta-Thalassämie Major

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Dosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) das immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mit Asplenie induziert und ob zuvor verabreichte Immunisierungen mit dem 23-valenten Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff die zelluläre Immunantwort auf PCV13 dabei beeinflussen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • 'Aghia Sophia' Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asplenie
  • β-Thalassämie Major
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine zuvor festgestellte Allergie gegen PCV
  • In den letzten 6 Monaten wurde kein intravenöses Immunglobulin (IVIG) verabreicht
  • In den letzten 6 Monaten wurde kein anderer Impfstoff verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCV13
Biologisch: PCV13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG) B-Gedächtniszellreaktion einen Monat nach der Impfung (gemessen mit ELISpot)
Zeitfenster: Einen Monat nach PCV13
Einen Monat nach PCV13
Immunglobulin M (IgM) B-Gedächtniszellreaktion einen Monat nach der Impfung (gemessen mit ELISpot)
Zeitfenster: einen Monat nach PCV13
einen Monat nach PCV13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltung der B-Gedächtniszellen drei Jahre nach der PCV13-Impfung
Zeitfenster: drei Jahre nach der Studienimpfung
drei Jahre nach der Studienimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51657MoH

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