- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01857518
Depresión en Adolescentes. Un estudio de resonancia magnética funcional, de difusión y estructural cerebral (ADODEP)
Depresión en Adolescentes. Un estudio de resonancia magnética funcional, de difusión y estructural cerebral.
La adolescencia es un período crítico para el desarrollo de los trastornos depresivos. Dado que la adolescencia también es un período crítico para la maduración del cerebro, se puede plantear la hipótesis de que los cambios de maduración en los circuitos emocionales podrían ser la base de la vulnerabilidad a la depresión.
Los objetivos del estudio son (1) identificar los cambios en la morfometría cerebral, la microestructura de la materia blanca y el funcionamiento en redes asociadas con las características de depresión en adolescentes, y (2) evaluar los efectos de la patología tratada en la estructura cerebral comparando la medidas de neuroimagen obtenidas en adolescentes en el momento de la inclusión con los del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es un período de desarrollo clave para los procesos neurobiológicos que subyacen a las funciones emocionales y cognitivas en la edad adulta. La fisiopatología de los trastornos del estado de ánimo se ha asociado recientemente con cambios de maduración en las redes cerebrales, pero se sabe poco sobre los cambios tempranos en la estructura cerebral asociados con la depresión que aparecen durante este importante período de maduración cerebral.
La hipótesis de la integridad estructural alterada de las vías prefrontales límbicas surge de la literatura sobre depresión, pero se desconoce si también es detectable en adolescentes con depresión. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la estructura y anatomía de WM y GM, y los correlatos funcionales de las respuestas conductuales en adolescentes deprimidos.
Se investigará a 40 adolescentes con un episodio depresivo mayor mediante imágenes de resonancia magnética T1 estructural e imágenes de tensor de difusión (DTI), en la inclusión y después de un año de seguimiento. Además, serán investigados con fMRI.
Se evaluarán los patrones de covariación entre la neuroimagen y las variables conductuales/clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75006
- Reclutamiento
- Cochin Hospital
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Contacto:
- Marie-Laure PAILLERE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33158412426
- Correo electrónico: ml.paillere@cch.aphp.fr
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Contacto:
- Marie GODARD
- Número de teléfono: 0033145657728
- Correo electrónico: m.godard@ch-sainte-anne.fr
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Investigador principal:
- Marie-Laure PAILLERE MARTINOT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes deprimidos:
Adolescentes de ambos sexos, de 15 a 18 años, sin contraindicaciones en campos magnéticos
- afiliación a un Seguro Social
- Consentimiento informado firmado por los titulares de la patria potestad (nota informativa específica al adolescente)
- Diagnóstico DSM-IV-TR (2000) de Trastorno depresivo del humor sin características psicóticas. Los síntomas deberán ser persistentes durante 3 semanas, a pesar de una cobertura de apoyo (2 consultas).
Criterio de exclusión:
- Material Ferromagnético en el cuerpo
- Claustrofobia, Síndrome de estrés postraumático, Trastorno obsesivo-compulsivo, Perturbar Trucos, Perturbar abuso de sustancias
- Trastorno intrusivo del desarrollo, Trastorno hiperactividad déficit de la atención, Trastornos de las conductas, Esquizofrenia
- Tratamiento psicotrópico antidepresivo o antipsicótico actual durante más de 15 días en dosis efectivas
- Patología somática actual, o embarazo (test de orina de embarazo en caso de duda)
- Antecedentes de trauma craneal o patología neurológica, o de bajo peso al nacer en 800g
- Historia de electroconvulsivoterapia en los últimos 6 meses
- Negativa a dar su consentimiento o a ser revisado al cabo de un año de su inclusión
Adolescentes sanos: serán tamizados para emparejar a los pacientes según edad y sexo. No tendrán diagnóstico psiquiátrico ni antecedentes familiares de afecciones psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de adolescentes deprimidos
Adolescentes con diagnóstico de episodio depresivo mayor
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Otro: Grupo de control de adolescentes sanos
Adolescentes sanos reclutados de la población general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de cambios en la microestructura de la materia blanca.
Periodo de tiempo: Base
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Mapa estadístico de análisis de materia blanca basado en vóxeles utilizando estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) para comparar adolescentes deprimidos y controles sanos en redes emocionales y de recompensa
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Base
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Evidencia de cambios en el volumen de la materia gris
Periodo de tiempo: Base
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Mapa estadístico de análisis basado en vóxeles de la materia gris usando mapeo paramétrico estadístico (SPM8) para comparar adolescentes deprimidos y controles sanos en redes emocionales y de recompensa
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la anatomía funcional de las respuestas emocionales/de recompensa y los cambios en la estructura de la materia blanca y la materia gris
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambios en la sustancia gris y la sustancia blanca en las redes límbicas frontales durante el seguimiento en pacientes tratados
Periodo de tiempo: Seguimiento un año
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Seguimiento un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure PAILLERE MARTINOT, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01466-37
- D500 (Otro identificador: CHSA)
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