- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01857518
Depressão em Adolescentes. Um Estudo de Ressonância Magnética Estrutural, de Difusão e Funcional Cerebral (ADODEP)
Depressão em Adolescentes. Um Estudo de Ressonância Magnética Estrutural, de Difusão e Funcional Cerebral.
A adolescência é um período crítico para o desenvolvimento de transtornos depressivos. Como a adolescência também é um período crítico para a maturação do cérebro, pode-se supor que as mudanças de maturação nos circuitos emocionais possam estar por trás da vulnerabilidade à depressão.
Os objetivos do estudo são (1) identificar as mudanças na morfometria cerebral, microestrutura da substância branca e funcionamento, em redes associadas a características de depressão em adolescentes, e (2) avaliar os efeitos da patologia tratada na estrutura cerebral, comparando os medidas de neuroimagem obtidas em adolescentes na inclusão com aqueles no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um período de desenvolvimento chave para os processos neurobiológicos subjacentes às funções emocionais e cognitivas na idade adulta. A fisiopatologia dos transtornos do humor foi recentemente associada a alterações de maturação nas redes cerebrais, mas pouco se sabe sobre as alterações iniciais da estrutura cerebral associadas à depressão que aparecem durante esse importante período de maturação cerebral.
A hipótese de alteração da integridade estrutural das vias límbicas pré-frontais emerge da literatura sobre depressão, mas não se sabe se ela também é detectável em adolescentes com depressão. Assim, pretendemos investigar a estrutura e anatomia da MO e MO, e correlatos funcionais das respostas comportamentais em adolescentes deprimidos.
40 adolescentes com um Episódio Depressivo Maior serão investigados usando ressonância magnética estrutural T1 e imagem por tensor de difusão (DTI), na inclusão e após um ano de acompanhamento. Além disso, eles serão investigados com fMRI.
Padrões de covariação entre neuroimagem e variáveis comportamentais/clínicas serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75006
- Recrutamento
- Cochin Hospital
-
Contato:
- Marie-Laure PAILLERE, MD, PhD
- Número de telefone: +33158412426
- E-mail: ml.paillere@cch.aphp.fr
-
Contato:
- Marie GODARD
- Número de telefone: 0033145657728
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Investigador principal:
- Marie-Laure PAILLERE MARTINOT
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescentes deprimidos:
Adolescentes de ambos os sexos, de 15 a 18 anos, sem contra-indicações em campos magnéticos
- filiação a um seguro social
- Consentimento informado assinado pelos titulares dos direitos parentais (uma nota informativa específica ao adolescente)
- Diagnóstico DSM-IV-TR (2000) de transtorno depressivo do humor sem rasgos psicóticos. Os sintomas deverão ser persistentes durante 3 semanas, apesar de uma cobertura de apoio ( 2 consultas).
Critério de exclusão:
- Material ferromagnético no corpo
- Claustrofobia, Síndrome de estresse pós-traumático, Transtorno obsessivo-compulsivo, Truques perturbadores, Perturba o abuso de substâncias
- Transtorno intrusivo do desenvolvimento, Perturba déficit de hiperatividade da atenção, Transtornos das condutas, Esquizofrenia
- Antidepressivo atual ou psicotrópico antipsicótico Tratamento por mais de 15 dias em doses efetivas
- Patologia somática atual, ou gravidez (teste urinário de gravidez em caso de dúvida)
- Histórias de traumatismo craniano ou patologia neurológica, ou de peso ao nascer inferior a 800g
- História de eletroconvulsivoterapia nos últimos 6 meses
- Recusa em dar seu consentimento ou em ser revisado um ano após a inclusão
Adolescentes saudáveis: serão triados para serem pareados aos pacientes de acordo com idade e sexo. Eles não terão diagnóstico psiquiátrico e nenhum histórico familiar de condições psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de adolescentes deprimidos
Adolescentes com diagnóstico de episódio depressivo maior
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Outro: -Avaliações diagnósticas, clínicas e psicocomportamentais -Neuroimagem: T1-MRI, DTI-MRI, fMRI
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Outro: Grupo de controle de adolescentes saudáveis
Adolescentes saudáveis recrutados da população em geral
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Outro: -Avaliações diagnósticas, clínicas e psicocomportamentais -Neuroimagem: T1-MRI, DTI-MRI, fMRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de alterações na microestrutura da substância branca
Prazo: Linha de base
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Mapa estatístico da análise baseada em voxels da substância branca usando estatísticas espaciais baseadas em tratos (TBSS) para comparar adolescentes deprimidos e controles saudáveis em redes emocionais e de recompensa
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Linha de base
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Evidência de alterações no volume da massa cinzenta
Prazo: Linha de base
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Mapa estatístico da análise baseada em voxels da massa cinzenta usando mapeamento paramétrico estatístico (SPM8) para comparar adolescentes deprimidos e controles saudáveis em redes emocionais e de recompensa
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a anatomia funcional das respostas emocionais/de recompensa e as alterações na estrutura da substância branca e da substância cinzenta
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Alterações da substância cinzenta e da substância branca nas redes límbicas frontais no acompanhamento de pacientes tratados
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure PAILLERE MARTINOT, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01466-37
- D500 (Outro identificador: CHSA)
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