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Paracetamol versus dipirona después de cirugía abdominal inferior pediátrica en niños con anestesia espinal

20 de mayo de 2013 actualizado por: Esra Caliskan, Baskent University

La eficacia del paracetamol intravenoso frente a la dipirona para la analgesia posoperatoria después de una cirugía abdominal inferior ambulatoria en niños con anestesia raquídea: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar la efectividad del paracetamol y la dipirona intravenosos para prevenir el dolor durante el período postoperatorio temprano en niños en edad escolar sometidos a cirugía abdominal inferior con anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intensidad del dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) (0 representaba ningún dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado) a los 15, 30, 60 minutos y 2, 4 y 6 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en niños sometidos a cirugía abdominal inferior electiva

Criterio de exclusión:

  • aumento de la presión intracraneal diátesis hemorrágica infección en el sitio de punción Aquellos con antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol
15 mg/kg de paracetamol, IV (en la vena) (premezclado con cloruro de sodio al 0,9 % hasta un total de 50 ml) dosis única
Droga: Paracetamol
15 mg/kg IV (premezclado con cloruro de sodio al 0,9 % hasta un total de 50 ml), dosis única preoperatoria
Otros nombres:
  • Libertad condicional
Comparador activo: Dipirona
15 mg/kg IV (en la vena) de dipirona recibida (premezclada con cloruro de sodio al 0,9 % hasta un total de 50 ml), dosis única
Droga: Dipirona
15 mg/kg IV (premezclado con cloruro de sodio al 0,9 % hasta un total de 50 ml), dosis única preoperatoria
Otros nombres:
  • Metamizol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad del dolor hasta las 6 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Intensidad del dolor registrada hasta las 6 horas postoperatorias
La intensidad del dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) (0 representaba ningún dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado) a los 15, 30, 60 minutos y 2, 4 y 6 horas después de la operación.
Intensidad del dolor registrada hasta las 6 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baskent University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA 09/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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