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Paracetamol versus Dipyron nach pädiatrischer Unterbauchoperation bei Kindern mit Spinalanästhesie

20. Mai 2013 aktualisiert von: Esra Caliskan, Baskent University

Die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol im Vergleich zu Dipyron zur postoperativen Analgesie nach einer Unterbauchoperation am Tag bei Kindern mit Spinalanästhesie: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Wir führten eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Dipyron zur Vorbeugung von Schmerzen während der frühen postoperativen Phase bei Kindern im Schulalter zu vergleichen, die sich einer Unterbauchoperation mit Spinalanästhesie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intensität des postoperativen Schmerzes wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten je erlebten Schmerz) nach 15, 30, 60 Minuten und 2., 4., 6. Stunde nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder der American Society of Anesthesiologist (ASA) im körperlichen Status I und II, die sich einer elektiven Unterbauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • erhöhter Hirndruck hämorrhagische Diathese Infektion an der Punktionsstelle Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
15 mg/kg Paracetamol, i.v. (in die Vene) (vorgemischt mit 0,9 % Natriumchlorid auf insgesamt 50 ml) Einzeldosis
Arzneimittel: Paracetamol
15 mg/kg i.v. (vorgemischt mit 0,9 % Natriumchlorid auf insgesamt 50 ml), präoperative Einzeldosis
Andere Namen:
  • Parol
Aktiver Komparator: Dipyron
15 mg/kg i.v. (in die Vene) erhaltenes Dipyron (vorgemischt mit 0,9 % Natriumchlorid auf insgesamt 50 ml), Einzeldosis
Arzneimittel: Dipyron
15 mg/kg i.v. (vorgemischt mit 0,9 % Natriumchlorid auf insgesamt 50 ml), präoperative Einzeldosis
Andere Namen:
  • Metamizol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Schmerzintensität bis postoperativ 6 Stunden
Zeitfenster: Schmerzintensität aufgezeichnet bis postoperativ 6 Stunden
Die Intensität des postoperativen Schmerzes wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten je erlebten Schmerz) nach 15, 30, 60 Minuten und 2., 4., 6. Stunde nach der Operation bewertet.
Schmerzintensität aufgezeichnet bis postoperativ 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA 09/06

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