Estudio del pinzamiento de la arteria renal segmentaria durante la nefrectomía parcial laparoscópica
2 de julio de 2013 actualizado por: Changjun Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el pinzamiento de la arteria segmentaria y el pinzamiento de la arteria renal principal durante la nefrectomía parcial laparoscópica
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del pinzamiento de la arteria segmentaria y el pinzamiento de la arteria renal principal durante la nefrectomía parcial laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con tumores renales, para quienes es adecuada la nefrectomía parcial laparoscópica, se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de pinzamiento de la arteria segmentaria y el grupo de pinzamiento de la arteria principal.
Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano laparoscópico.
Se registrarán y compararán la pérdida de sangre, el tiempo de operación, el tiempo de isquemia caliente, las complicaciones y la función renal afectada antes y después de la operación.
Se evaluará la seguridad y eficacia de la nefrectomía parcial laparoscópica con pinzamiento de la arteria renal segmentaria en comparación con la técnica convencional de pinzamiento de la arteria renal principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Department of Urology, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Pu Li
- Número de teléfono: +25 68136875
- Correo electrónico: lee_lipu@163.com
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Investigador principal:
- Changjun Yin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20<edad<70 años
- Estadio T1a
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumor renal bilateral
- tumor de riñón solitario
- glomerulonefritis
- insuficiencia renal
- GFR de riñón inválido menos de 30ml/min
- presencia de metástasis sospechosa
- enfermedad sistémica grave: trastornos graves de la coagulación
- insuficiencia orgánica importante y enfermedad psicológica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pinzamiento arterial segmentario
Los pacientes con tumor renal se aleatorizan en este grupo y recibirán nefrectomía parcial laparoscópica.
Durante la operación se realizará la técnica de pinzamiento de la arteria renal segmentaria.
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Se realizará nefrectomía parcial laparoscópica con pinzamiento arterial segmentario para los pacientes inscritos en este grupo.
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Comparador activo: Pinzamiento de la arteria renal principal
Los pacientes con tumor renal se aleatorizan en este grupo y recibirán nefrectomía parcial laparoscópica.
Durante la operación se realizará la técnica tradicional de pinzamiento de la arteria renal principal.
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Se realizará nefrectomía parcial laparoscópica con técnica de pinzamiento de la arteria renal principal para los pacientes inscritos en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Changjun Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shao P, Tang L, Li P, Xu Y, Qin C, Cao Q, Ju X, Meng X, Lv Q, Li J, Zhang W, Yin C. Precise segmental renal artery clamping under the guidance of dual-source computed tomography angiography during laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1001-8. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.056. Epub 2012 Jun 7.
- Shao P, Tang L, Li P, Xu Y, Qin C, Cao Q, Ju X, Meng X, Lv Q, Li J, Zhang W, Yin C. Application of a vasculature model and standardization of the renal hilar approach in laparoscopic partial nephrectomy for precise segmental artery clamping. Eur Urol. 2013 Jun;63(6):1072-81. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.017. Epub 2012 Oct 24.
- Shao P, Qin C, Yin C, Meng X, Ju X, Li J, Lv Q, Zhang W, Xu Z. Laparoscopic partial nephrectomy with segmental renal artery clamping: technique and clinical outcomes. Eur Urol. 2011 May;59(5):849-55. doi: 10.1016/j.eururo.2010.11.037. Epub 2010 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR-TRC-13003054
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