- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01892059
Studio del clampaggio dell'arteria renale segmentale durante la nefrectomia parziale laparoscopica
2 luglio 2013 aggiornato da: Changjun Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio controllato randomizzato che confronta il clampaggio dell'arteria segmentale e il clampaggio dell'arteria renale principale durante la nefrectomia parziale laparoscopica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del clampaggio dell'arteria segmentale e del clampaggio dell'arteria renale principale durante la nefrectomia parziale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumore renale, per i quali è adatta la nefrectomia parziale laparoscopica, saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo di clampaggio dell'arteria segmentale e gruppo di clampaggio dell'arteria principale.
Tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso chirurgo laparoscopico.
La perdita di sangue, il tempo dell'operazione, il tempo di ischemia calda, le complicanze e la funzione renale compromessa prima e dopo l'operazione saranno registrate e confrontate.
La sicurezza e l'efficienza della nefrectomia parziale laparoscopica con clampaggio segmentale dell'arteria renale saranno valutate rispetto alla tecnica convenzionale di clampaggio dell'arteria renale principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Department of Urology, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Pu Li
- Numero di telefono: +25 68136875
- Email: lee_lipu@163.com
-
Investigatore principale:
- Changjun Yin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20<età<70 anni
- Fase T1a
- I pazienti si sono offerti volontari per questo studio e hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Tumore renale bilaterale
- tumore del rene solitario
- glomerulonefrite
- insufficienza renale
- GFR del rene invalido inferiore a 30 ml/min
- presenza di metastasi sospette
- grave malattia sistematica: gravi disturbi della coagulazione
- importante insufficienza d'organo e grave malattia psicologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Clampaggio dell'arteria segmentale
I pazienti con tumore renale sono randomizzati in questo gruppo, riceveranno nefrectomia parziale laparoscopica.
Durante l'intervento verrà eseguita la tecnica del clampaggio segmentale dell'arteria renale.
|
La nefrectomia parziale laparoscopica con clampaggio dell'arteria segmentale verrà eseguita per i pazienti arruolati in questo gruppo.
|
Comparatore attivo: Clampaggio dell'arteria renale principale
I pazienti con tumore renale sono randomizzati in questo gruppo, riceveranno nefrectomia parziale laparoscopica.
Durante l'intervento verrà eseguita la tecnica tradizionale del clampaggio dell'arteria renale principale.
|
La nefrectomia parziale laparoscopica con tecnica di clampaggio dell'arteria renale principale verrà eseguita per i pazienti arruolati in questo gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Changjun Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shao P, Tang L, Li P, Xu Y, Qin C, Cao Q, Ju X, Meng X, Lv Q, Li J, Zhang W, Yin C. Precise segmental renal artery clamping under the guidance of dual-source computed tomography angiography during laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2012 Dec;62(6):1001-8. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.056. Epub 2012 Jun 7.
- Shao P, Tang L, Li P, Xu Y, Qin C, Cao Q, Ju X, Meng X, Lv Q, Li J, Zhang W, Yin C. Application of a vasculature model and standardization of the renal hilar approach in laparoscopic partial nephrectomy for precise segmental artery clamping. Eur Urol. 2013 Jun;63(6):1072-81. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.017. Epub 2012 Oct 24.
- Shao P, Qin C, Yin C, Meng X, Ju X, Li J, Lv Q, Zhang W, Xu Z. Laparoscopic partial nephrectomy with segmental renal artery clamping: technique and clinical outcomes. Eur Urol. 2011 May;59(5):849-55. doi: 10.1016/j.eururo.2010.11.037. Epub 2010 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR-TRC-13003054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Clampaggio dell'arteria segmentale
-
University College DublinReclutamentoIpotermia | Infante | Neonato | PrecoceIrlanda
-
Uppsala UniversityUmeå University; Halmstad County Hospital; County Council of Halland, SwedenCompletatoCarenza di ferro | Iperbilirubinemia neonataleSvezia