- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01905449
Biorretroalimentación por ultrasonido para los trastornos del sonido del habla
1 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
Biorretroalimentación y trastornos del habla
Los niños con trastornos de los sonidos del habla recibirán terapia del habla utilizando imágenes en tiempo real de la lengua obtenidas por ultrasonido.
Estas imágenes se utilizarán para indicarle al niño que cambie la posición de la lengua al producir sonidos del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Haskins Laboratories
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser niños nativos de habla inglesa sin deficiencias auditivas o visuales conocidas. Los participantes deben estar dentro del rango de edad especificado y haber sido identificados por un terapeuta local del habla y el lenguaje con dificultades en la producción del habla.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si hay antecedentes de deficiencia estructural oral (p. ej., paladar hendido), deficiencia auditiva o visual, antecedentes de deficiencia o lesión neurológica, discapacidades del desarrollo como el síndrome de Down o el autismo, o discapacidad intelectual.
Durante la prueba inicial, los participantes deben obtener una puntuación inferior a 75 en la prueba de articulación Goldman-Fristoe-2 y también una puntuación inferior al 20 % en una lista de prueba de palabras que evalúan la precisión del sonido /r/.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido más señales prosódicas
Un sonido erróneo se trata con retroalimentación visual de ultrasonido al mismo tiempo que indica la variación prosódica (7 sesiones de una hora).
Otro sonido en error se trata con la retroalimentación visual de ultrasonido sin variación prosódica (7 sesiones de una hora).
Las variaciones prosódicas son señales para coordinar la producción del sonido objetivo con patrones de entonación como preguntas (entonaciones ascendentes), comandos (fuerte/enfático) o afirmaciones (neutro)
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Se utilizan presentaciones visuales en tiempo real de la lengua para indicar a los participantes que modifiquen la posición/forma de la lengua a medida que articulan los sonidos del habla.
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Experimental: Ultrasonido vs Tratamiento tradicional
Un sonido con errores se trata con retroalimentación visual de ultrasonido durante aproximadamente la mitad de cada sesión y tratamiento tradicional durante la mitad de la sesión (7 sesiones de una hora).
Otro sonido erróneo se trata sin retroalimentación visual de ultrasonido, utilizando el tratamiento tradicional durante toda la sesión (7 sesiones de una hora).
Estas señales tradicionales incluyen instrucciones verbales sobre cómo mover la lengua para lograr un sonido del habla en particular.
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Se utilizan presentaciones visuales en tiempo real de la lengua para indicar a los participantes que modifiquen la posición/forma de la lengua a medida que articulan los sonidos del habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje correcto para el sonido del habla de destino
Periodo de tiempo: Cambio en la precisión después de 7 sesiones de tratamiento de una hora (3,5 semanas) y después de 14 sesiones de tratamiento de una hora (7 semanas)
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Cambio en la precisión después de 7 sesiones de tratamiento de una hora (3,5 semanas) y después de 14 sesiones de tratamiento de una hora (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Preston, PhD, Haskins Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303011662
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