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Estudio observacional multicéntrico sobre la sobrecarga miocárdica de hierro en 3 poblaciones multitransfundidas (SUFEMYO)

9 de abril de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal de los investigadores es estudiar la prevalencia de la sobrecarga miocárdica de hierro, definida como un T2* cardíaco < 20 ms, en 3 poblaciones de pacientes con transfusión múltiple, afectados por talasemia, enfermedad de células falciformes y mielodisplasia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de los investigadores es estudiar la prevalencia de la sobrecarga miocárdica de hierro, definida como un T2* cardíaco < 20 ms, en 3 poblaciones de pacientes con transfusión múltiple, afectados por talasemia, enfermedad de células falciformes y mielodisplasia.

Los investigadores registrarán concomitantemente parámetros que, según datos de la literatura, pueden influir en la aparición de esta complicación, y buscarán correlaciones con estos parámetros y la sobrecarga de hierro (objetivos secundarios), en cada una de las 3 cohortes.

14 centros están involucrados e inscriben a pacientes con talasemia, enfermedad de células falciformes o mielodisplasia que han recibido en el último año > 8 concentrados de eritrocitos y se les ha realizado una resonancia magnética cardíaca. Las fichas de los pacientes registran el tipo de enfermedad, edad al inicio de la transfusión y quelación, tipo y dosis de quelante, T2* hepático y cardíaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes afectados con talasemia, SCD y mielodisplasia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Talasemia, enfermedad de células falciformes, mielodisplasia
  • haber recibido en el último año > 8 concentrados de eritrocitos
  • > 6 años de edad

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiaca preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
talasemia
pacientes afectados de talasemia
Biológico: Muestra de sangre
se tomó una muestra de sangre el día de la inclusión
anemia drepanocítica
pacientes afectados de enfermedad de células falciformes
Biológico: Muestra de sangre
se tomó una muestra de sangre el día de la inclusión
mielodisplasia
pacientes afectados de mielodisplasia
Biológico: Muestra de sangre
se tomó una muestra de sangre el día de la inclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
T2 cardíaco* (IRM)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hígado T2* (IRM)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Mariane de montalembert, MD/PhD, Groupement Hospitalier Necker

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI10071
  • RAF11005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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