Carga de la enfermedad estreptocócica invasiva del grupo B (EGB) en lactantes pequeños en China
6 de enero de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines
Carga de la enfermedad estreptocócica invasiva del grupo B (EGB) en lactantes pequeños en China: incidencia, tasa de letalidad y distribución de serotipos
Evaluar la carga de la enfermedad estreptocócica invasiva del grupo B (GBS) en bebés pequeños (hasta 90 días de edad) en China, en términos de incidencia, tasa de letalidad y distribución de serotipos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changsha, Porcelana
- Site 12
-
Guangzhou, Porcelana
- Site 13
-
Guangzhou, Porcelana
- Site 14
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés (hasta los 90 días inclusive) nacidos o tratados en un hospital del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cultivo positivo para GBS de uno o más de los siguientes sitios normalmente estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR), líquido pleural, líquido peritoneal, líquido pericárdico, aspirado quirúrgico, hueso, líquido articular, aspiración de vejiga suprapúbica o sitio interno del cuerpo (p. ej., ganglio linfático, cerebro).
- ≤90 días de edad en el momento de la confirmación de GBS.
- Consentimiento informado voluntario por escrito proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de la enfermedad estreptocócica del grupo B (GBS)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 90 días de edad
|
Desde el nacimiento hasta los 90 días de edad
|
|
Tasa de letalidad de la enfermedad GBS
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 90 días de edad
|
Desde el nacimiento hasta los 90 días de edad
|
|
Distribución de serotipos de GBS
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 90 días de edad
|
Desde el nacimiento hasta los 90 días de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V98_23OB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .