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Este estudio prueba si tomar los medicamentos Empagliflozin, Linagliptin y Metformin juntos en 1 píldora es lo mismo que tomarlos en píldoras separadas. El estudio se realiza en hombres y mujeres sanos y mide la cantidad de cada medicamento en la sangre

25 de febrero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalencia de un comprimido de combinación de dosis fija de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de comprimidos de liberación prolongada de empagliflozina, linagliptina y metformina después de la administración oral en sujetos sanos masculinos y femeninos , estudio cruzado de dos períodos y dos secuencias)

Establecer la bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberación prolongada (XR) versus la combinación libre de tabletas de empagliflozina, tableta de linagliptina y tabletas de metformina XR administrada como una dosis única en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino o femenino según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluación clínica. Pruebas de laboratorio
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
  • Mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (BPM)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de prueba
Comprimido combinado de dosis fija de empagliflozin/linagliptin/metformin XR de dosis alta
Droga: Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl
Una vez al día
Otros nombres:
  • TRIJARDY® XR
Experimental: Tratamiento de referencia
Comprimidos únicos de empagliflozina + linagliptina + metformina XR
Droga: Empagliflozina
Una vez al día
Droga: Linagliptina
Una vez al día
Droga: Clorhidrato de metformina
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) para empagliflozina
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis

Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) para empagliflozina.

Las concentraciones plasmáticas y/o los parámetros de un sujeto se considerarían no evaluables si, por ejemplo:

  • El sujeto experimentó emesis que ocurrió en o antes de 2 veces la mediana de tmax del tratamiento respectivo (la mediana de tmax se determinó excluyendo a los sujetos que experimentaron emesis)
  • Una concentración previa a la dosis fue >5 % del valor de Cmax de ese sujeto
  • Faltan muestras/datos de concentración en fases importantes de la curva de disposición farmacocinética (PK).

Conjunto de parámetros farmacocinéticos (PKS): este conjunto de sujetos incluía a todos los sujetos del conjunto tratado (TS) que proporcionaron al menos un parámetro PK primario o secundario que no se excluyó de acuerdo con la descripción anterior. Por lo tanto, un sujeto debía incluirse en el PKS incluso si solo aportaba un valor de parámetro PK durante un período a la evaluación estadística.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
AUC0-tz para metformina.
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
AUC0-tz para metformina.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) para linagliptina
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) para linagliptina
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax)
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Cmax de metformina en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Cmax de metformina en plasma.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Cmax de linagliptina en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Cmax de linagliptina en plasma.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito) para empagliflozina (AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) para Empagliflozin (AUC(0-∞)
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
AUC(0-∞) para metformina
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
AUC(0-∞) para metformina
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
AUC(0-∞) para linagliptina
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis
AUC(0-∞) para linagliptina
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron a la 1:30 horas: minutos antes de la dosis y a las 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 y 72:00 horas: minutos post dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1361-0003
  • 2017-000425-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Empagliflozin/linagliptin/metformin HCl

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