- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01966055
Farmacocinética y seguridad de las cápsulas de solitromicina en adolescentes
20 de febrero de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto y multicéntrico para determinar la farmacocinética y la seguridad de la solitromicina como terapia complementaria en adolescentes con infección bacteriana presunta o confirmada
Un estudio de la seguridad y farmacocinética de las cápsulas de solitromicina en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0701
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 12 a 17 años con infección bacteriana sospechada o confirmada
Criterio de exclusión:
- Meningitis bacterial
- Condición médica clínica significativa concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Solitromicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de solitromicina en adolescentes
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beechinor RJ, Cohen-Wolkowiez M, Jasion T, Hornik CP, Lang JE, Hernandez R, Gonzalez D. A Dried Blood Spot Analysis for Solithromycin in Adolescents, Children, and Infants: A Short Communication. Ther Drug Monit. 2019 Dec;41(6):761-765. doi: 10.1097/FTD.0000000000000670.
- Gonzalez D, James LP, Al-Uzri A, Bosheva M, Adler-Shohet FC, Mendley SR, Bradley JS, Espinosa C, Tsonkova E, Moffett K, Marquez L, Simonsen KA, Stoilov S, Boakye-Agyeman F, Jasion T, Hornik CP, Hernandez R, Benjamin DK Jr, Cohen-Wolkowiez M. Population Pharmacokinetics and Safety of Solithromycin following Intravenous and Oral Administration in Infants, Children, and Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Jul 27;62(8):e00692-18. doi: 10.1128/AAC.00692-18. Print 2018 Aug.
- Gonzalez D, Palazzi DL, Bhattacharya-Mithal L, Al-Uzri A, James LP, Bradley J, Neu N, Jasion T, Hornik CP, Smith PB, Benjamin DK Jr, Keedy K, Fernandes P, Cohen-Wolkowiez M. Solithromycin Pharmacokinetics in Plasma and Dried Blood Spots and Safety in Adolescents. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Mar 25;60(4):2572-6. doi: 10.1128/AAC.02561-15. Print 2016 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE01-119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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