Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för solitromycinkapslar hos ungdomar

20 februari 2017 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen, multicenterstudie för att fastställa farmakokinet och säkerheten för solitromycin som tilläggsterapi hos ungdomar med misstänkt eller bekräftad bakteriell infektion

En studie av säkerheten och farmakokinetiken för solitromycinkapslar hos ungdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0701
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 till 17-åriga man eller kvinna med misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion

Exklusions kriterier:

  • Bakteriell meningit
  • Kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Solitromycin
Läkemedel: Solitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för solitromycin hos ungdomar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE01-119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera